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医疗器械测试与认证

Intertek 是全球领先的质量和安全服务机构,为医疗器械行业提供专业创新的解决方案,助您更快获得全球市场准入的通行证。

医疗器械产品安全测试、评估及认证:

  • ETL 列名标志(适用于北美地区)
    ETL 列名标志是北美地区最主要的医疗器械安全标志,它表示您的产品已经通过美国职业安全与卫生管理局(OSHA)国家认可测试实验室(NRTL)的独立测试,并且符合适用的安全标准。ETL标志包含了在北美市场所销售产品的最基础要求。
  • IEC60601-1(第三版)
    第三版中更加强调风险管理,因此有很多种方法来验证产品是否符合要求。Intertek 将与您合作,通过互动式的风险管理方法,帮助您通过认证。从产品开发周期开始,直到通过认证,我们的专家会与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容性(EMC)、测试与性能评估等项目展开全程合作。我们拥有多项认可资质,能够提供全球所有主要的认证标志,并且能够根据市场需求,帮助您获得最合适的标志。
  • CE 标志(适用于欧盟地区)
    CE 标志是欧盟医疗器械指令(MDD)与体外诊断医疗器材指令(IVDD)均强制规定的认证。我们可以帮助您获得CE 标志,确保产品顺利进入欧盟市场。
  • CB计划
    作为国家认证机构(NCB)和CB 测试实验室(CBTL),Intertek 可以指导您通过整个测试程序,帮助您的产品顺利进入超过41个国家的目标市场。Intertek 在 CB 体系的测试范围和测试能力方面均处于领先水平,目前已具备IEC60601-1 第三版标准的完整测试能力,同时可根据其配套标准ISO14971 进行风险评估服务。
  • 医用电器安全及性能测试
    性能测试的标准已远远超过了强制规定的要求,我们会通过采取各种不同的加速应力测试来确定在产品生命周期内能够承受的特定应力影响(如温度、震动、湿度或者水淋)。在产品进入市场前收集这些数据可以帮助您更好地评估风险,避免各种代价昂贵的现场故障。
  • 有害物质的指令RoHS
    Intertek提供RoHS完整测试服务,包含化学湿式分析、XRF筛选、RoHS产品符合性评估、RoHS产品认证(PCS)、RoHS保障体系导入、RoHS法规咨询与培训等服务。
  • 电磁兼容性(EMC)测试
    我们的EMC测试专家能够进行预扫描并在故障检修方面提供帮助。同时他们提供针对EN/IEC 60601-1-2–医用电气设备EMC符合性要求和EN/IEC 60601-2-x特别要求的完全符合性测试 。
  • 生物兼容性ISO 10993

医疗器械法规服务,管理体系认证

  • 医疗器械管理体系审核与认证
    大多数国家要求商家在销售医疗产品之前,其管理体系必须通过第三方机构的审核和认证。 但是即使有证书在手,您就能确信您的体系健全可靠,足以满足医疗行业快速发展的需求和不断变化吗? 是的,您可以确信,如果您获得的是Intertek证书。
  • 欧盟医疗器械 CE(MDD 93/42/EEC)
    在您的医疗器械进入欧盟市场之前,您的产品必须符合《医疗器械指令》(MDD)附件1中的基本要求,以及与您的器械类型相关的标准。
    Intertek是公告机构团队的成员,也是欧盟公告机构行为准则的签字人。
  • 医疗器械法规 (MDR 2017/745)
    新的医疗器械条例将于2021年5月25日结束的四年过渡期后生效。这意味着,欧洲单一市场所有成员国(包括英国在内的28个欧盟成员国、欧洲经济区成员国冰岛、利希滕斯坦和挪威,以及通过瑞士双边条约)的市场准入框架将发生重大变化。新医疗器械条例MDR(2017/745)下的医疗器械认证将通过我们新的法律实体Intertek Medical Notified Body AB(IMNB AB,公告号 2862)作为公告机构来提供,总部仍将设在瑞典斯德哥尔摩。
  • 医疗器械单一审核计划(MDSAP)
    医疗器械单一审核计划(MDSAP)是国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)为简化监管负担、促进关键发展, 针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作制定的一组要求标准。 经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核,审核涵盖ISO 13485: 2003和不同国家法规机构的要求。 目前加入MDSAP试点项目的法规机构包括:澳大利亚治疗品管理局(TGA)、巴西卫生局(ANVISA)、 加拿大卫生局(Health Canada)、美国食药品监督管理局(FDA)、日本厚生劳动省(MHLW)、日本药品和医疗器械管理局(PMDA)。
  • ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证
    ISO13485标准为医疗器械行业的制造商、设计师和供应商提供了一个必要的框架,以证明其符合监管要求并降低利益相关者的风险。它更加强调基于风险的思维和决策,同时也提供了条款和要求之间更强的内部可操作性。
  • 质量管理体系认证
    Intertek质量管理体系第三方认证,助您打开新兴市场大门的同时,为您改善企业运作流程。我们提供ISO9001、ISO13485、ISO14001、ISO45001、ISO 37001,以及QC080000 等标准的注册服务。
  • QC080000有害物质管理体系认证
    QC080000标准帮助电子电气产品生产以及零部件商实施有害物质过程管理(HSPM)体系。Intertek颁发IECQ认可的QC080000认证。我们的认证超越了一般第三方证书所提供的符合性证据,我们的审核过程高效、适用性强,帮助您解决环保方面各类难题和挑战。
  • 第二方审核
    按照您自己的质量、安全要求对您的供应商或厂房进行评估,可以将您整个供应链的可靠性提高到一个更高的层次。当您把这个过程外包给Intertek 时,就意味着得到了超过1000 名具备资质的审核人员的全球网络支持,这样不仅可以节省公司内部的人力资源,而且还减少了大量的旅行时间及审核成本。