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医疗器械指令93/42/EEC

注意:Intertek Semko AB,NB 0413,已被告知有多家生产商销售医疗外科/口罩,谎称获得Intertek认证。Intertek在信头上看到了虚假的“证书”,或使用Intertek的标志和/或名称以及通知机构编号0413,作为根据医疗器械指令或个人防护设备指令进行CE标记的依据。Intertek SEMKO AB,NB 0413,未在NANDO的PPE指令下注册。这些虚假的“证书”没有法律价值,不能用作合格评定的证明。

如有疑问,我们建议您通过联系Intertek的医疗技术团队china.medical@intertek.com来验证证书的真实性。我们将审核证书并尽快回复您的请求。我们不断监察这些假证件,并向有关当局举报。

在您的医疗器械进入欧盟市场之前,您的产品必须符合《医疗器械指令》(MDD)附件1中的基本要求,以及与您的器械类型相关的标准。

请参考MDD附件九中的分类规则来确定您的设备类别:

  • I类低风险设备,如外部患者支持产品
  • 具有中等风险的IIa/b类设备,如电子医疗设备
  • 高风险的III类设备,如心血管导管

你可以在欧盟委员会的网站上阅读更多关于医疗器械的信息。

如果有任何关于 MDD 和 MDR的问询可以发邮件至china.medical@intertek.com

Intertek SEMKO AB是NB团队的成员,也是《欧洲公告机构行为准则》的签字人,我们的指定范围可以在Nando网站上查看。

医疗器械条例(2017/745)

医疗器械法规(MDR)(2017/745)将取代欧盟现行的医疗器械指令(93/42/EEC)和欧盟的活性植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。

Intertek医疗公告机构于2018年初向我们的瑞典医疗产品署(MPA)申请了MDR。我们预计在2020年获得授权。届时,我们的网站将提供更多信息,包括申请流程、MDR价格表和公告机构最高管理层的公开利益声明。

Intertek医疗公告机构不提供咨询服务。Intertek天祥集团提供的任何其他咨询活动均独立于公告机构的认证活动。

MDR申请日期推迟1年

欧盟委员会关于MDR实施日期推迟一年的建议已于2020年4月17日获得通过。作出这一决定是基于与COVID-19疫情有关的特殊情况及其对MDR执行工作的潜在影响。

简言之,这项决定的实施将把几乎所有的最初规定日期为2020年5月26日的过渡条款推迟到2021年5月26日。在MDR延期决定后,所有与MDD有关的活动将保持不变,公告机构可继续MDD正常工作一年。

Intertek SEMKO AB, 公告机构号NB 0413现可继续MDD认证换证,受理提前更新的申请,并延长MDD产品重大变化评审的时限。

如您需要申请MDD首次认证,或有其他问询事宜,请联系:china.medical@intertek.com