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药业

医药健康产业在中国作为新兴产业,在拥有巨大发展潜力的同时,近年来对外贸易一直呈低增长态势。这其中面临的主要经济体需求不振、新兴市场动力不足、价格竞争日趋激烈、原料药占比过高、核心技术能力缺失、产业结构转型困难等诸多困难,成为阻碍医药健康产品外贸的最主要因素。而传统主要出口市场欧洲、北美等地区法规标准日益严格,也给中国医药健康产品“走出去”提出了更大的挑战。

为了满足企业质量与安全需求,2016年6月,全球领先的全面质量保障服务机构Intertek天祥集团,和中国医药行业的权威组织中国医药保健品进出口商会正式宣布,联合打造第三方医药健康产品检测和质量服务平台,对接企业质量与安全需求,覆盖产品生命周期和整个供应链,以定制化的解决方案,帮助企业解决运作、合规和贸易中遇到的质量与安全难题,在国内外市场竞争中占据优势。

贯穿整个产品生命周期,Intertek天祥集团的专业技术将帮助您获得必要的洞察力,从而加速制药领域的产品开发过程。我们的质量保障解决方案能够帮您识别和降低与产品、工艺、操作、质量管理系统、资产及供应链等方面有关的风险。

医药和健康产品一站式质量与安全解决方案

分析和检测服务

  • 物理化学性质测试
  • 微生物测试
  • 抗抑菌测试
  • 药物制剂中有效成分含量
  • 纯度测定、杂质的研究、未知化合物的鉴定
  • 溶出度与洗脱度试验
  • 萃取物和浸出物研究
  • 质量控制测试
  • 分析方法的开发、验证、迁移
  • 药物包材相容性、稳定性研究测试
  • 全球生物医药相关服务

咨询和培训服务

  • 文件的起草编写和审查
  • 方法和设备的优化和验证
  • 官方检测前的合规性准备
  • 风险分析和管理,变更管理,影响分析
  • CAPA纠正预防措施
  • 问题解决和持续改进工具
  • 线上培训、现场培训

法规注册服务

  • CEP、EDMF、美国DMF、日本MF注册
  • WHOAPIMF注册与WHO预确认(PQ)申请
  • 其他市场DMF编制与注册
  • 药品法规注册咨询和培训
  • 场地主文件(SMF)的编制和咨询
  • GMP差距分析和咨询
  • 官方GMP检查相关口译和笔译
  • 整改报告的编制和咨询
  • 官方迎检一站式服务

验证咨询和支持

  • 用户需求说明,系统影响性评估,关键部件评估,风险评估
  • 验证主计划,纯化水系统,注射用水系统,空调系统
  • 生产工艺验证、培养基模拟灌装试验
  • 计算机化系统验证
  • 生产/试验设施设备确认及验证

审计和认证服务

  • 生产质量管理规范(GMP)审计(FDA 21CFR 210/211,Health Canada GMP NHP, EUGMP Part 2, FDA 21 CFR 820, FDA 21CFR 111, GLP, ISO15378, ISO 13485)
  • 差距分析
  • 内部审计和外部供应商审计(单独或共享审计)
  • 供应商资格审计

EHS环境健康安全审计、咨询和测试

  • 供应链环境健康安全(EHS)审核
  • EHS管理咨询
  • 药厂污染物测试及解决方案