医药健康产业在中国作为新兴产业，在拥有巨大发展潜力的同时，近年来对外贸易一直呈低增长态势。这其中面临的主要经济体需求不振、新兴市场动力不足、价格竞争日趋激烈、原料药占比过高、核心技术能力缺失、产业结构转型困难等诸多困难，成为阻碍医药健康产品外贸的最主要因素。而传统主要出口市场欧洲、北美等地区法规标准日益严格，也给中国医药健康产品“走出去”提出了更大的挑战。

为了满足企业质量与安全需求，2016年6月，全球领先的全面质量保障服务机构Intertek天祥集团，和中国医药行业的权威组织中国医药保健品进出口商会正式宣布，联合打造第三方医药健康产品检测和质量服务平台，对接企业质量与安全需求，覆盖产品生命周期和整个供应链，以定制化的解决方案，帮助企业解决运作、合规和贸易中遇到的质量与安全难题，在国内外市场竞争中占据优势。

贯穿整个产品生命周期，Intertek天祥集团的专业技术将帮助您获得必要的洞察力，从而加速制药领域的产品开发过程。我们的质量保障解决方案能够帮您识别和降低与产品、工艺、操作、质量管理系统、资产及供应链等方面有关的风险。

医药和健康产品一站式质量与安全解决方案

分析和检测服务

• 物理化学性质测试
• 微生物测试
• 抗抑菌测试
• 药物制剂中有效成分含量
• 纯度测定、杂质的研究、未知化合物的鉴定
• 溶出度与洗脱度试验
• 萃取物和浸出物研究
• 质量控制测试
• 分析方法的开发、验证、迁移
• 药物包材相容性、稳定性研究测试
• 全球生物医药相关服务

咨询和培训服务

• 文件的起草编写和审查
• 方法和设备的优化和验证
• 官方检测前的合规性准备
• 风险分析和管理，变更管理，影响分析
• CAPA纠正预防措施
• 问题解决和持续改进工具
• 线上培训、现场培训

法规和注册服务

• CEP、EDMF、美国DMF、日本MF注册
• WHOAPIMF注册与WHO预确认（PQ）申请
• 其他市场DMF编制与注册
• 药品法规注册咨询和培训
• 场地主文件（SMF）的编制和咨询
• GMP差距分析和咨询
• 官方GMP检查相关口译和笔译
• 整改报告的编制和咨询
• 官方迎检一站式服务

验证咨询和支持

• 用户需求说明，系统影响性评估，关键部件评估，风险评估
• 验证主计划，纯化水系统，注射用水系统，空调系统
• 生产工艺验证、培养基模拟灌装试验
• 计算机化系统验证
• 生产/试验设施设备确认及验证

审计和认证服务

• 生产质量管理规范（GMP）审计（FDA 21CFR 210/211，Health Canada GMP NHP, EUGMP Part 2, FDA 21 CFR 820, FDA 21CFR 111, GLP, ISO15378, ISO 13485）
• 差距分析
• 内部审计和外部供应商审计（单独或共享审计）
• 供应商资格审计