医疗器械管理体系审核与认证

面对严苛的市场要求，您的医疗器械需要达到技术领先，比竞争对手更快、更强、更好；因而涉及到管理体系认证时，请不要退而求其次。

大多数国家要求商家在销售医疗产品之前，其管理体系必须通过第三方机构的审核和认证。但是即使有证书在手，您就能确信您的体系健全可靠，足以满足医疗行业快速发展的需求和不断变化吗？是的，您可以确信，如果您获得的是Intertek证书。

与其他很多认证机构不同，Intertek是一家真正意义上的集医疗行业审核、检验、测试、质量保证和认证于一体的“一站式服务站”。我们拥有全面综合的专业知识和技术，为世界各地成千上万家企业带来信心和保证。我们提供广泛的审核服务，帮助您轻松地通过一次审核满足市场的各项要求：

• 依据ISO 13485:2003的质量管理体系认证，包括适用于加拿大市场准入的CMDCAS认证，适用于澳大利亚市场准入的加拿大卫生部/ TGA MOU认证，以及可以加速台湾准入的技术合作计划（TCP）认证
• 依据ISO 14971:2007的风险管理体系认证
• CE标志的《医疗器械指令》（MDD）合格评定服务
• FDA 预审（AP）
• 依据《日本药事法》（PAL）的质量体系（GMP）评定
• 依据《牙科器械制造商审计计划》（DAMAS）的QMS评定

凭借领先的专业技术和知识，以及对客户满意度的极至追求，我们帮助您管理法规符合性流程，使您能够放心专注于生产更好的产品。

若要了解Intertek如何帮助您通过医疗管理体系审核与认证，请与我们联系。