关于实施法规(EU) 2023/607(修订法规(EU) 2017/745和(EU) 2017/746)有关某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的实际问题的问答
欧洲议会和2023年3月15日理事会条例(EU) 2023/607，修订条例(EU) 2017/745和(EU) 2017/746，关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定(OJ L 80, 20.3.2023，第24页)。法规(EU) 2023/607已于2023年3月20日生效
免责声明: 本问答文件旨在促进欧洲议会条例(EU) 2023/607和2023年3月15日理事会条例(EU) 2017/745 (MDR)和(EU) 2017/746 (IVDR)关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定的适用。本文件未经欧盟委员会正式认可，不影响欧盟法院或各国法院对有关规定的任何解释。本问答文件中的信息是一般性质的，并不旨在解决任何特定案件的具体情况; 本文件不提供专业或法律意见。这些信息不一定是全面或完整的。如有需要，本文件将进行更新，以解决可能出现的其他问题。
导言- MDR/IVDR修正案的目标
通过条例(EU) 2023/607修订MDR和IVDR，旨在确保高水平的公共卫生保护，包括患者安全，避免医疗保健服务顺利运行所需的医疗器械短缺，同时不降低当前的质量或安全要求。为此，根据MDR，制造商和公告机构有足够多的时间对根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC颁发的证书或符合性声明所涵盖的器械进行符合性评估。 此外，在MDR和IVDR中删除“出售”日期旨在防止不必要的安全器械处置。
对下列问题的答复是在考虑到修正案所追求的目标的情况下制定的，目的是最大限度地利用延长MDR过渡时期所提供的额外时间。
A部分-延长MDR过渡时期的范围
1.哪些器械可以从延长的过渡期中受益?
只有“遗留器械”可以从延长的过渡期中受益。根据MDCG 2021-25，“遗留器械”应理解为根据MDR的过渡规定，在满足某些条件的情况下，在MDR的生效日期(即2021年5月26日)之后投放市场的器械。这些器械可以是:
只有在MDR第120条(3c)款规定的条件得到满足的情况下，才能将过渡期延长至2024年5月26日之后。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足第120(2)条第二分段(a)或(b)点中规定的条件(见下文C部分)。
2.已经根据MDR认证的器械是否可以从延长的过渡期中受益?
是的，前提是MDD/AIMDD证书没有被公告机构撤回。如果制造商不再符合有关的法律要求，或在不应颁发证书的情况下，公告机构可根据相关原则撤回证书。器械获得MDR证书本身并不是公告机构撤回MDD/AIMDD证书的理由。
这意味着“遗留器械”和其符合MDR的器械可以并行投放市场，直到相关过渡期结束。
3.那么制造商不希望根据MDR申请的“遗留器械”呢?
制造商没有强制需根据MDR申请他们的“遗留器械”。尽管如此，如果器械所覆盖的证书在2023年3月20日之后和2024年5月26日之前到期，他们将受益于过渡期的延长至2024年5月26日，前提是满足第120(3c)条(a)至(c)点规定的条件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交符合性评估申请，过渡期将于2024年5月26日结束。
4.适用哪些分类规则以确定延长的过渡期是在2027年12月31日结束还是在2028年12月31日结束?
MDR第120(3a)条规定了根据器械风险等级的新过渡期，MDR附录VIII中规定的分类规则适用。在某些情况下，由于MDR的分类规则导致风险等级不同，器械证书上显示的风险等级可能与决定过渡期结束日期的风险等级不同。
然而，如果在过渡期间需要确定器械的风险等级以确定适用的MDR要求(例如，与PSUR相关)，则器械的等级是根据MDD分类规则建立的(见MDCG 2021-25)。
5.延长过渡期是否也适用于定制器械?
新的MDR第120(3f)条为III类定制的可植入器械引入了一个特定的过渡期。虽然所有其他定制器械都可以在制造商根据MDR附录XIII起草声明后投放市场，但III类定制植入器械的符合性评估需要公告机构的参与。
根据新的过渡性规定，在2026年5月26日之前，III类定制可植入器械无需相关证书即可投放市场，前提是制造商不迟于2024年5月26日向公告机构提交合格评估申请，并不迟于2024年9月26日与该公告机构签署书面协议。
6.如果证书在2023年3月20日之前过期，而主管当局已根据MDR第59条给予减损，或已适用MDR第97条，过渡期多长?
在修订条例2023/607生效(即2023年3月20日)之前过期的证书只有在以下情况下才被视为有效
即使国家减损在时间上受到限制，或者制造商被要求在给定的时间内执行符合性评估程序，该器械也可以从整个过渡期中受益，直到2027年12月31日或2028年12月31日(如适用)，前提是满足了MDR第120(3c)条规定的条件。除非该证书被撤回，否则该证书将被视为有效，直至适用的过渡时期结束。
B部分-延长过渡期的证据
7.制造商如何证明其遗留器械受益于过渡期的延长?
过渡期的延长和证书有效期的相应延长由法律自动完成，前提是MDR第120(3c)条规定的条件得到满足。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足第120(2)条第二分段(a)或(b)点中规定的条件(见下文C部分)。
根据MDCG 2020-3指南，在过渡期间，公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是，他们可以提供书面确认，更正或补充现有证书上的信息。
众所周知，制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如进入第三国市场或在采购程序中提交投标书。为此目的，制造商应获得不同的方法来证明其器械受延长过渡期的保护，并获得有效的证书。
制造商应能够提供一份自我声明，确认延长的条件已满足，说明过渡期的结束日期。这种自我声明可以基于一个统一的模板。这种自我声明应清楚地指明扩展所涵盖的器械和有关证书。其他证据可由公告机构发出的“确认函”提供，说明已收到制造商的符合性评估申请并签订书面协议。这种确认应清楚地指明延长期所涵盖的器械和有关证书。此类确认函可以基于统一的模板，原则上无需额外费用。
主管当局应能够在延长的证书有效期内签发自由销售证书。
欧盟委员会将为非欧盟/欧洲经济区国家的主管当局、医疗保健专业人员和医疗保健机构以及采购生态系统更新情况介绍，解释延长过渡期的功能。
C部分-从延长MDR的过渡期中受益需要满足的条件
8. 制造商提出正式申请所需的要素是什么?
根据第120(3c)条(e)点，制造商或授权代表必须不迟于2024年5月26日根据附录VII MDR第4.3节第一段提交符合性评估正式申请。制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII第4.3节第二段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。
第120(3c)条第(e)点MDR并不指根据附录七MDR第4.3节第三段对申请的评审。这意味着在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面评审。
原则上，申请应包括附录 IX 到 XI中提到的相关符合性评估中列出的要素。然而，需要考虑的是，在签订书面协议之前不需要对申请进行全面评审，而且申请截止日期(2024年5月)和制造商与公告机构执行实际符合性评估审核之间的时间跨度可能非常长(最迟到2028年)。因此，公告机构与制造商达成书面协议不需要的文件，以及制造商在实际符合性评估之前可能更新的文件不需要与申请一起提交。
这意味着申请不需要为申请所涵盖的每个器械提交技术文档，这些文档需随时以备评审。但是，申请必须清楚地标识制造商和所涵盖的器械，例如，包括打算转换到MDR的器械列表，以及(在适用的情况下)打算替代“遗留器械”的器械。申请提交的信息需要允许公告机构验证产品是否为医疗器械、它们各自的分类和所选择的评估路径。在提交申请时，制造商应提供每个技术文件和其相关信息的提交时间表。公告机构和制造商应就及时提交符合性评估活动所需的技术文件或其相关信息的计划达成一致。
由于制造商最迟需要在2024年5月26日之前符合MDR的质量管理体系(QMS)要求，质量管理体系符合性评估申请应包括制造商质量管理体系的文件。
当制造商提交拟替代遗留器械的器械符合性评估申请时，制造商不仅需要识别替代器械，还需要识别预计被替代的遗留器械。替代器械的技术文件可在稍后阶段提交。
9. 制造商和公告机构之间书面协议的必要要素是什么?
根据MDR第120(3c)条(e)点，公告机构和制造商之间必须在2024年9月26日之前签署符合附录VII MDR第4.3节第二段的书面协议。附录七MDR第4.3节第二分段规定的要求未作修订。
制造商或授权代表提出的正式申请(见本文第8点)应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件的可能时间表，例如正式申请所涵盖的所有器械的完整技术文件，但在提出申请时未提供。
为了促进公告机构之间的一致性，在MDCG公告机构监督工作组(NBO)的同意下，NBCG-Med可以对公告机构与MDR第120(3c)条(e)点所述制造商之间签署的书面协议中所包含的标准要素提供额外的澄清。
10. “旨在替代该器械的器械”是什么意思?
“旨在替代该器械的器械”一词用于第120条第(2)款(a)项、第120条第(3c)款(e)项和第120条第(3e)款MDR的第二项。用于替代遗留器械的器械通常(但不一定)与遗留器械不同，因为制造商已经就其设计或预期目的进行了(重大)更改，以替换遗留器械。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械，并解释与被替代的遗留器械的链接。
应当注意，替代器械需要经过完整的MDR合规评估，才能在市场上销售。MDR第120条第3a款和第3b款规定的过渡期仅适用于被替换的“遗留器械”。与问题2中所述的情况类似，在替代器械获得MDR认证后，可以同时将“遗留器械”和替代器械投放在市场上，直到相关过渡期结束。
11. 制造商必须提供哪些证据证明其已按照MDR实施了质量管理体系?
根据第120(3c)条(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前根据第10(9)条建立质量管理体系。制造商必须起草关于其质量管理体系的文件，这需要成为符合性评估申请的一部分。符合上市后监督、市场监督、警戒和注册的QMS相关要求是根据第120(3e)条MDR进行适当监督的一部分，而整个QMS的MDR符合性评估将由公告机构进行，作为其符合性评估活动的一部分。
12. 在2023年3月20日前已递交符合性评估申请及与公告机构订立书面协议的制造商，是否须递交新的申请及/或订立新的书面协议?
不。如果申请未被拒绝，则在修订条例2023/607生效前(即2023年3月20日)提出的申请仍然有效，并足以满足MDR第120条(3c) (e)点规定的条件。也不需要签署新的书面协议。
D部分-由公告机构进行适当的监督审核
13.从颁发MDD/AIMDD证书的公告机构向MDR公告机构的监督转移安排中有哪些必要要素?
根据MDR第120(3e)条的第三段，制造商与已提出正式申请的MDR公告机构以及在可行的情况下，颁发MDD / AIMDD证书的公告机构之间的协议必须就适用于根据MDR第120(3c)点(e)款所述的书面协议涵盖的器械的适当监督设定安排。
第120条(3c)款(e)项所述的书面协议，MDR和监督转换协议涉及不同的主题。然而，它们可以根据利益相关者更方便的方式组合在一个文档中，例如，MDD/AIMDD公告机构不涉及时。
监督转换的安排应遵循MDR第58(1)条中概述的相同原则，并应包括将相关文件从前公告机构转换到继任公告机构。制造商、前公告机构和继任公告机构之间的协议(“三方协议”) 还应明确MDR公告机构有权在合理的情况下暂停或撤回MDD/AIMDD公告机构颁发的证书的可能性。如果MDR公告机构以前没有获得MDD/AIMDD资质情况下，也会进行监督活动的转换。
根据MDR第120(3e)条第三分段的规定，新的公告机构不对颁发证书的公告机构执行的符合性评估活动负责。MDR公告机构对已根据指令认证，并签署了MDR认证书面协议的制造商的参与仅限于MDR第120(3e)条中提到的适当监督，并在MDCG 2022-4中进一步澄清。
MDCG 2022-4关于MDR第120条下关于MDD/AIMDD证书所涵盖器械的过渡规定的适当监督指导。计划修订MDCG 2022-4，使其适应法规(EU) 2023/607。
为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med与NBO达成协议，可能会对制造商、MDR公告机构和MDD公告机构之间的三方协议的标准模板提供额外的澄清。
14. “在切实可行的情况下”的限制意味着什么?
在MDR第120条(3e)第3段中，要求根据MDD/AIMDD签发相关证书的公告机构在可行的情况下签署适当监督转换安排的限制，考虑到了该公告机构可能无法签署合同的情况，例如业务终止。
在任何情况下，制造商和MDR公告机构之间都必须有书面协议，以规定有关后者执行适当监督的安排，即使颁发MDD/AIMDD公告机构无法参与。
15. 当生产商与MDR公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责实施适当的监督?
根据MDR第120(3e)条， 颁发MDD/AIMDD证书的公告机构继续负责对其已认证的器械的适用要求进行适当监督。
或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR公告机构商定由后者负责监督。
最迟在2024年9月26日，即需要签署符合MDR第120（3c）(e)款的书面协议的截止日期，签署该协议的公告机构将负责适当的监督。
16. 如有安排将监督转换至MDR指定的另一个公告机构，这种情况对制造商使用原公告机构的公告号或者标签有何影响?
即使适当的监督转换到MDR指定的另一个公告机构，遗留器械也可以继续投放市场，并在不更改标签(包括CE标志)的情况下提供，从而表明根据指令签发证书并保持有效的公告机构号。
然而，如果实际可行并取决于三方协议中包含的细节(见本文第13点)，制造商可以决定修改遗留器械的标签，标明根据MDR提交正式申请的公告机构号。
17. 根据法规(EU) 2017/745第120(3b)条颁发证书的公告机构是否在法律上有义务继续对相关产品进行监督，直到新的过渡期结束或直到制造商将这种监督任务转换给, 根据第42条指定的公告机构? 该公告机构可否拒绝制造商使用其NB号?
第120(3e)条MDR规定，前公告机构将继续执行监督审核最迟至2024年9月26日。除非三方协议另有规定(见问题16)在过渡期结束之前，不得拒绝使用颁发证书的公告机构号。
E部分-删除“抛售”日期
18. 哪些器械将从取消“出售”日期中受益?
在第120(4)条MDR和第110(4)条IVDR中，根据先前适用的指令在市场上投放的器械进一步上市的截止日期已被删除。这意味着在2021年5月26日之前根据MDD/AIMDD或在2021年5月26日之后MDR第120条规定的过渡期(即直到2027年12月31日或2028年12月31日，视情况而定)投放市场的医疗器械可以继续在市场上供应或投入使用，没有任何时间限制，而不影响器械可能的保质期或到期日。
这同样适用于2022年5月26日之前根据IVDD或2022年5月26日之后IVDR第110条规定的过渡期(即到2025年5月26日，2026年5月26日或2027年5月26日，视情况而定) 投放市场的体外诊断医疗器械。这些IVD可以继续在市场上供应或投入使用，没有任何时间限制，不影响器械可能的保质期或到期日。
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