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欧盟医疗器械条例(MDR 2017/745)

2017年4月5日,欧盟通过了新的医疗器械法规,取代了现有的两项指令,即医疗器械指令和主动植入式医疗器械指令。

新的医疗器械条例将于2020年5月25日结束的三年过渡期后生效。这意味着,欧洲单一市场所有成员国(包括英国在内的28个欧盟成员国、欧洲经济区成员国冰岛、利希滕斯坦和挪威,以及通过瑞士双边条约)的市场准入框架将发生重大变化。

主要变化

新的医疗器械法规旨在解决旧指令中的一些固有缺陷以及医疗器械领域科学技术的迅速发展。为此,它引入了几个关键改进,其中包括:

  • 通过一个新的市场前审查机制,在欧盟一级专家库的参与下,对高风险设备实施更严格的事前控制
  • 加强指定标准和监督通知机构的程序
  • 在本条例范围内,包括某些具有与类似医疗器械相同特征和风险特征的美学器械
  • 通过建立一个关于医疗器械的全面欧盟数据库和一个基于独特器械标识的器械追溯系统,提高透明度
  • 推出“植入卡”,包含患者植入医疗设备的信息
  • 加强临床证据规则,包括欧盟范围内多中心临床调查授权的协调程序
  • 加强对制造商的上市后监督要求
  • 改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制

制造商如何准备向MDR过渡?

制造商现在需要开始准备,确保他们的产品在2020年5月25日前符合要求。以下是开始的方法:

  1. 确保贵公司对新法规和现行医疗器械指令的变化有透彻的了解。
  2. 进行彻底的差距评估,根据新法规审查您当前的产品。差距评估还应考虑到某些产品类别的重新分类以及MDR对医疗器械的更广泛定义。
  3. 与我们保持联系,讨论过渡的时间表。Intertek打算根据新法规指定。

Intertek医疗公告机构(IMNB)

根据新的医疗器械法规MDR(2017/745),医疗器械认证将在2020年通过我们指定的新法律实体Intertek Medical Notified Body AB(IMNB AB)提供。该通知机构的总部仍将设在瑞典斯德哥尔摩。我们将继续让我们的团队遍布全球,包括但不限于北美、中国、英国、波兰、以色列和瑞典。如果您是我们的客户,并且拥有当前的MDD证书,则这些证书将保留在SEMKO AB NB 0413下,直到该证书到期,除非您另有特别通知。

新MDR申请流程基本步骤

Intertek获得医疗器械法规MDR公告机构授权资质

来源

有关医疗器械法规的更多信息,请访问欧盟网站

如需任何协助,请通过以下方式联系我们:

China.medical@intertek.com.