认证规则名称/编号：医疗器械质量管理体系认证规则（GOP-Medical-01）
认证规则版本：01
认证规则发布单位：天祥集团Intertek Group
认证规则发布日期：2026年10月20日制定首次发布
认证规则来源：授权实施。授权方：Singapore Accreditation Council（新加坡认可委员会,简称SAC）授权期限：20250325-20290325；授权方：StandardsCouncil of Canada（加拿大标准委员会,简称SCC）；Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment（瑞典认可和合格评定委员会,简称SWEDAC）
适用范围：本机构医疗器械质量管理体系认证的程序与管理的基本要求，本机构在中国境内开展医疗器械质量管理体系认证活动的基本依据。
认证依据名称/编号：《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》ISO 13485:2016/EN ISO 13485:2016
认证依据发布单位：国际标准化组织（ISO）/欧洲标准化委员会（CEN）
IS0负责制定技术内容(I1S013485:2016)，然后 CEN 将其"采纳"为欧洲标准，加上 EN 前缀后成为 ENISO 13485:2016，在整个欧盟范围内具有法律效力
认证依据实施日期：《ISO 13485:2016》2016-03-01实施；《EN ISO 13485:2016》2016-03-02实施
认证证书有效期：三年
