Intertek赋能！助力TKMD卢旺达工厂三年连斩三项医疗器械认证

2026年开年，Intertek再传捷报——成功助力安徽天康集团位于非洲卢旺达的生产基地TKMD RWANDA Ltd（以下简称“TKMD卢旺达工厂”）获得MDSAP证书。这标志着双方合作再获重要突破，也是继2024年取得ISO13485认证、2025年通过MDR一类灭菌测量器械认证之后，三年内实现的第三项国际权威认证。这一系列成果，不仅展现了Intertek在全链条服务上的专业实力，也体现了其以持续赋能推动非洲本土化医疗制造与全球市场对接的坚定承诺。

01 扎根非洲的医疗制造枢纽

TKMD卢旺达工厂是安徽天康集团“走出去”战略的核心载体，于2024年正式投产，专注非洲本土化医疗器械生产。其首款产品为满足联合国儿童基金会采购需求的自动失效注射器，后续还将拓展输液器、血袋等产品线，在带动当地就业的同时，助力区域产业链协同发展。

02 三步精准助力打通全球通道

• 2024

  针对工厂初建阶段的合规需求，Intertek助力客户取得ISO13485医疗器械质量管理体系认证，为进入国际市场奠定基础；

• 2025

  随着非洲市场对合规产品要求的提升，Intertek依托旗下瑞典公告机构IMNB（NB 2862）的资质与技术，协助工厂完成MDR认证，实现关键市场准入突破；

• 2026

  工厂再获MDSAP证书，进一步覆盖美国等多国市场准入要求，市场覆盖能力显著提升。

03 选择Intertek，选择全球市场的通行证！

• 专业培训，帮助企业深入理解各项法规要求。
• 定制化的评估与认证服务，针对特定医疗器械的要求，进行精准的符合性评估和认证，满足个性化需求。
• 提供专属客户管理服务，专门的客户管理团队确保认证项目能及时获得全方位的支持。
• 整合审核方案，为企业提供一体化审核解决方案，有效节省时间和资金成本。

04 携手Intertek，合规前行

作为深耕全球医疗器械合规认证领域的领军机构，Intertek始终聚焦企业国际化发展核心需求，凭借覆盖ISO13485、MDSAP、MDR等认证资质与成熟服务优势，成为众多有出海需求医疗器械企业的信赖合作伙伴。未来，Intertek将持续深耕医疗器械认证领域，以技术赋能与服务创新，为更多企业的国际化征程保驾护航，让合规优质的医疗产品惠及全球更多用户。

Intertek 审核及认证服务

• 医疗器械CE认证（包括EU MDR和UKCA）
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求
• MDSAP医疗器械单一审核程序
• 医疗器械质量管理体系及相关法规培训
• 二方审核
• 合规管理体系和人工智能AI管理体系

凭借100多个国家、1000多家实验室和分支机构及46000名员工的国际化网络和专业技术资源，Intertek为客户提供优质的本地化服务，助您更快获得全球市场准入通行证。

如果您有任何需求，请您联系所在地的办事处，或发送电子邮件至：china.medical@intertek.com