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医疗产品无线共存测试服务
2021-04-19 阅读版式 订阅 +

随着无线技术的发展,支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备相互干扰是不可避免的,这可能会导致产品在一段时间内出现无线信号不稳定。特别是医疗设备应用无线技术日益增加,方便医生操作访问、获取数据的同时,更必须保证设备安全稳定运行。因此对于此类设备的监管法规也日益完善。

美国FDA推出了医疗无线产品关于无线共存的测试方法和风险评估指导,利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力,帮助形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范。

无线共存测试标准:

  • ANSI 63.27
  • AAMI TIR69
  • AIM Standard 7351731 (Immunity for RFID reader)

医疗器械无线共存可能存在的干扰源:

  • Wi-Fi 2.4G
  • Wi-Fi 5G
  • Bluetooth (classic)
  • Bluetooth (low energy)
  • Zigbee
  • DECT
  • LTE

风险评估 & 测试

  1. 风险评估:基于产品的电磁环境、医疗设备的风险等级、产品的无线功能、性能指标门限值、无线功能失效导致的后果;
  2. 基于风险评估报告,设计无线共存的测试流程和方法;
  3. 与厂商关于测试的安排及可能存在问题的讨论;
  4. 测试结果的评估;
  5. 正式风险评估报告及无线共存测试报告的呈现和递交。

实验室资质
Intertek 上海于2020年获得美国A2LA全面的无线共存和风险评估资质,相关标准为ANSI 63.27,AAMI TIR69和AIM 7351731,可为医疗企业的无线医疗产品提供快速高效的产品认证服务。

关于Intertek医疗器械的其它服务:

Intertek天祥集团为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。包括:

  • 产品安全测试,评估及认证服务:IEC60601-1(第三版)、ETL、CB、医用电器安全及性能测试、电磁兼容性(EMC)第四版测试、物理特性分析、化学测试(RoHS, REACH)等。
  • 法规服务,管理体系认证:医疗器械CE认证、ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系、MDSAP(医疗器械单一审核程序)、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。

欢迎来电垂询:400 886 9926