背景
INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会总称的缩写，属于巴西的国家认可机构和标准制定组织。落入强制性认证范围的电子电器产品只有在通过认证后，附上INMETRO标志及加贴INMETRO认可的第三方机构（OCP）的标志，才被允许进入巴西市场。
根据巴西RDC 27/2011法规，有源医疗设备属于管制范围内，进入巴西市场前必须取得INMETRO证书；并将INMETRO证书递交给巴西国家卫生监督局（ANVISA）进行评审及注册后方可销售。
图为Intertek发放的INMETRO标示
医疗器械产品INMETRO管制标准范围：
| 标准 | 对应产品 |
| 1.ABNT NBR IEC 60601-1:1997 | 医用电气设备 |
| 2.ABNT NBR IEC 60601-1:2010 | 医用电气设备 |
| 3.ABNT NBR IEC 60601-2-2:2001 | 高频手术设备 |
| 4.ABNT NBR IEC 60601-2-3:1997 | 短波治疗设备 |
| 5.ABNT NBR IEC 60601-2-4:2005 | 心脏除颤器 |
| 6.ABNT NBR IEC 60601-2-5:1997 | 超声治疗设备 |
| 7.ABNT NBR IEC 60601-2-6:1997 | 微波治疗设备 |
| 8.ABNT NBR IEC 60601-2-7:2001 | 诊断X射线发生装置的高压发生器 |
| 9.ABNT NBR IEC 60601-2-10:2002 | 神经和肌肉刺激器 |
| 10.ABNT NBR IEC 60601-2-12:2004 | 治疗呼吸机 |
| 11.ABNT NBR IEC 60601-2-13:2004 | 麻醉系统 |
| 12.ABNT NBR IEC 60601-2-16:2003 | 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 |
| 13.ABNT NBR IEC 60601-2-18:2002 | 内窥镜设备 |
| 14.ABNT NBR IEC 60601-2-19:2000 | 婴儿培养箱 |
| 15.ABNT NBR IEC 60601-2-20:1998 | 运输培养箱 |
| 16.ABNT NBR IEC 60601-2-21:2000 | 婴儿辐射保暖箱 |
| 17.ABNT NBR IEC 60601-2-22:1997 | 诊断和治疗激光设备 |
| 18.ABNT NBR IEC 60601-2-24:1999 | 输液泵及其控制器 |
| 19.ABNT NBR IEC 60601-2-25:2001 | 心电图机 |
| 20.ABNT NBR IEC 60601-2-26:1997 | 脑电图机 |
| 21.ABNT NBR IEC 60601-2-27:1997 | 心电监护设备 |
| 22.ABNT NBR IEC 60601-2-28:2001 | 医用诊断X射线源组件和X射线管组件 |
| 23.ABNT NBR IEC 60601-2-30:1997 | 自动循环间接血压监护设备 |
| 24.ABNT NBR IEC 60601-2-31:1998 | 带内部能源的体外心脏起搏器 |
| 25.ABNT NBR IEC 60601-2-32:2001 | X射线设备附属设备 |
| 26.ABNT NBR IEC 60601-2-34:1997 | 直接血压监护设备 |
| 27.ABNT NBR IEC 60601-2-35:2006 | 医用电热毯、褥和垫 |
| 28.ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 | 体外引发碎石设备 |
| 29.ABNT NBR IEC 60601-2-37:2003 | 医用超声诊断和监护设备 |
| 30.ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 | 医院电动床 |
| 31.ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 | 电子肌动描记器及诱发反应设备 |
| 32.ABNT NBR IEC 60601-2-43:2004 | 介入操作X射线设备 |
| 33.ABNT NBR IEC 60601-2-45:2005 | 乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 |
| 34.ABNT NBR IEC 60601-2-46:2000 | 手术台 |
| 35.ABNT NBR IEC 60601-2-47:2003 | 不卧床的心电描记系统 |
| 36.ABNT NBR IEC 60601-2-49:2003 | 多功能病人监护设备 |
| 37.ABNT NBR IEC 60601-2-50:2003 | 婴儿光治疗设备 |
| 38.ABNT NBR IEC 60601-2-51:2003 | 单通道和多通道心电图机 |
| 39.ABNT NBR IEC 60601-1-1:2004 | 医用电气系统 |
| 40.ABNT NBR IEC 60601-1-2:2006 | 医用电气设备 |
| 41.ABNT NBR IEC 60601-1-3:2001 | 诊断X射线设备 |
| 42.ABNT NBR IEC 60601-1-4:2004 | 可编程医用电气设备 |
| 43.ABNT NBR IEC 61689:1998 | 超声理疗设备 |
| 44.ABNT NBR ISO 7785-1:1999 | 手持式牙科器械高速空气涡轮手持器械 |
| 45.ABNT NBR ISO 7785-2:2004 | 牙科器械高速气动涡轮手机 |
| 46.ABNT NBR ISO 9919:1997 | 医用脉冲血氧定量装置 |
| 47.ABNT NBR ISO 11195:2000 | 医用气体混合器 |
| 48.ABNT NBR ISO 9680:2001 | 牙科手术灯 |
| 49.ABNT NBR ISO 6875:1998 | 牙科病人椅 |
| 50.ABNT NBR ISO 8835-2:2010 | 吸入式麻醉剂系统:麻醉蒸汽传输设备 |
医疗器械产品申请INMETRO基本流程：
Intertek巴西拥有INMETRO发证资质
2013年4月，Intertek 巴西实验室就已获得INMETRO发证资质（OCP 0090）。
发证范围涉及：
图为Intertek的OCP标志
Intertek服务
Intertek天祥集团为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。包括CE、CB、ETL认证， IEC 60601第三版测试，ISO13485、ISO14971、QC080000等体系注册，以及FDA咨询，CFDA申请等服务。更多信息请联系我们。
