6月6日,Intertek天祥集团中国区体系认证事业部(Business Assurance)在深圳蛇口成功举办医疗器械应对监督管理新条例及RoHs2.0研讨会。
新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)2014年3月7日由李克强总理签署国务院第650号令公布,并于2014年6月1日起正式施行。新《条例》相比旧《条例》有大篇幅的改动和变化,新《条例》颁发实施的同时,国外市场上,欧盟指令2011/65/EU (RoHS 2.0)也将于2014年7月22日应用到电子医疗设备,在RoHS 2.0指令中明确了电子医疗设备作为第8类产品纳入管控,这些都将为医疗器械行业带来新的挑战。
Intertek举办此次研讨会,吸引了70余名医疗器械行业的负责人、管理者代表以及负责生产、技术、质量管理、法规注册的从业人员。Intertek特别邀请了中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会常务委员、奥咨达医疗器械服务集团总经理钟志辉以及Intertek天祥集团高级审核员李铭盛,为参会人员详细解读了新条例以及有害物质的法规要求。与会人员表示,通过本次研讨会,了解了医疗器械行业的最新要求,同时也了解如何加强产品限用物质的控制,利用合理的方法不但提升运作效果,也有助于降低相关有害物质的控制成本。研讨会效果得到参会者一致好评。