提示
登录成功
提示
1. 姓名为必填
2. 公司名称为必填
3. 传真为必填
4. 所属地区为必填
首页 > 法规标准 >
阿联酋 ROHS 有关医疗设备的实施指南

根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0,医疗设备可仅基于符合性声明(Declaration of Conformity)申请阿联酋ECAS/EQM 认证,不需要提供测试报告。

重要更新

  • 申请文件:Declaration of Compliance (v4.0) (详情请见: RoHS Doc v4 Medical Devices
  • 制造商应根据IEC 63000:2016(或EN 50581:2012)的要求评估产品。
  • 一份符合性声明所能包含的型号数量取决于所申请的证书类型 (ECAS or EQM)
  • 法规涵盖B2B (Business to Business) 和 B2C (Business to Consumer) 的产品。

适用范围

本实施指南仅适用于阿联酋第10/2017号法规(限制在电气和电子设备中使用有害物质的RoHS法规)中的第八类的医疗设备产品。

序列 类别 产品
8 医疗设备(植入设备及感染性产品除外) 放射治疗设备
心脏病设备
透析设备
呼吸机
核医疗设备
体外诊断医疗设备
分析仪
医用冷柜
受精(怀孕)测试设备
其他用于检验,预防,监测,治疗,缓解疾病,伤痛及伤残的仪器

如产品符合豁免范围,制造商需以邮件的方式向ESMA提交豁免通知(Notification of exemptions)

详情请见:UAE RoHS - Implementing Guidelines v4 Medical Devices

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构、及44,000多名专业员工,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录:www.intertek.com.cn