根据ESMA 2019年 10月13号颁发的实施指南v4.0,医疗设备可仅基于符合性声明(Declaration of Conformity)申请阿联酋ECAS/EQM 认证,不需要提供测试报告。
重要更新
适用范围
本实施指南仅适用于阿联酋第10/2017号法规(限制在电气和电子设备中使用有害物质的RoHS法规)中的第八类的医疗设备产品。
序列 | 类别 | 产品 |
8 | 医疗设备(植入设备及感染性产品除外) |
放射治疗设备 心脏病设备 透析设备 呼吸机 核医疗设备 体外诊断医疗设备 分析仪 医用冷柜 受精(怀孕)测试设备 其他用于检验,预防,监测,治疗,缓解疾病,伤痛及伤残的仪器 |
如产品符合豁免范围,制造商需以邮件的方式向ESMA提交豁免通知(Notification of exemptions)
关于Intertek天祥集团
Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。
详情请登录:www.intertek.com.cn