体外诊断指令 98/79/EC （IVDD）

Intertek在欧洲有三家认证机构，帮助无数体外诊断设备生产商获得欧盟市场进入许可。

《体外诊断指令》（IVDD） 98/79/EC针对的是体外设备在欧盟内进行销售前必须符合的基本要求。IVDD中提出的要求基本上是《有源植入式医疗器械指令》和《医疗器械指令93/42/EC》（MDD）中所含要求的归类。

IVDD的范围包括所有体外诊断设备及其附件。体外设备是指所有为进行血液或组织标本试验而用于体外的试剂、试剂产品、校准设备、控制材料、套件、仪器、器械、设备或系统。

与MDD相比，IVDD将加重视产品使用过程中所涉及的潜在风险。于是，拟定用途和潜在风险必须列在风险评估中。另外，IVDD提出具体的设计、生产、包装和标示要求。

按照这些简单步骤很容易符合IVDD标准：

1．根据产品的功能确定产品的类别

• 自我测试设别；如视为家庭使用的产品
• 试剂和试剂产品，包括用于确定血型或检测及确定HIV或肝炎感染的校准设别及控制材料
• 用于血型检定和自我诊断设备的试剂
• 不属于以上前三类的产品

2．根据您产品的类别确定基本要求

3．完成基本要求 – 根据您产品类别的不同，您将需要提供/完成以下基本要求的结合：

• 提供包含您体外诊断设备所有结构细节的技术证明文件（技术文件）。
• 展示产品符合基本要求和/或适用协调标准。
• 提供风险评估，包括结构评估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染风险。
• 符合指令的质量体系要求。

4．确立监测系统 – 作为一个生产商，一旦您的产品投放到市场上，您需要对其进行监测，以防必须根据IVDD的最新要求对产品进行必要更新。

5．确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候，您有责任将其报告给管理机构。

6．准备合格声明/应用CE标志

7．在当地管理机构注册医疗器械

若要了解Intertek如何帮助您满足《体外诊断指令98/79/EC》（IVDD），请与我们联系。