GMP合规性审计、验证测试和项目咨询

我们服务的行业

• 制药
• 医疗器械
• 精细化工
• 日化、化妆品
• 保健品
• 医院
• 生物技术、研发机构

供应链安全审核服务

为了确保供应链的安全性，Intertek可代表客户进行全球范围内的GMP审计和EHS审计。可按照行业常规标准进行审计，亦可根据客户具体要求和相关法规提供定制服务。

生产质量管理规范（GMP）审计

• 药品 – 美国FDA 21CFR 210, 211，加拿大Health Canada GMP NHP，欧盟GMP Part 2
• 医疗器械 – 美国FDA 21CFR 820
• 保健食品 – 美国FDA 21CFR 111，加拿大Health Canada GMP NHP
• 化妆品及其原料 – 欧盟ISO 22716，美国FDA GMPC，欧盟EFfCI

环境、职业健康、安全（EHS）审计

• 制药 – PSCI制药供应链协会指南
• 化工 – ISO14001 & ISO18001 & AQ3013-2008
• 其他职业健康安全相关法规

审核工具

• 审前调查问卷>>>审核计划>>>审核检查项目表>>>详述报告
• 在线数据库（大型供应链审核项目）
• 共享审核模式（降低成本和提高效率）

医药相关领域GxP审计服务

除了提供成品制剂、原料药、药用辅料、医疗器械相关的GMP审计以外，Intertek还提供其他相关领域的专业GxP审计，例如：

• 药用包材审计 – ISO15378
• 良好储运规范审计（GDP）
• 良好实验室规范审计（GLP）

医药相关咨询服务

GMP咨询

• 帮助客户满足美国、欧盟及其他国家地区的GMP要求
• 拥有超过30年经验，在行业内获得广泛尊重和认可
• 通过差距分析、咨询、培训和验证手段，达到GMP合规目标
• 有限时间内完成项目，产生长远效益
• 量身定制，多种工作模式
• 客户公司员工参与度高

验证管理和确认测试服务

为新建或者改建的设备设施或系统提供DQ、IQ、OQ、PQ和再验证，包括起草方案、执行确认测试、完成确认测试报告和分析测试结果。

验证管理

• 作为独立第三方，协助客户完成现场验证活动和审核验证报告
• 帮助客户起草或准备主验证计划（VMP）
• 帮助客户起草或准备风险评估报告
• 帮助客户咨询GMP验证事宜，包括差距分析和再验证前的评估分析

常规设备、系统验证测试

• 温度分布系统验证（高压蒸汽灭菌柜、烘箱、冰箱、恒温恒湿箱、隧道灭菌器、冻干机、冷藏室或者车间等）
• 水系统验证（纯水系统和注射用水系统）
• 纯蒸汽系统验证
• 洁净压缩空气（或氮气）系统验证
• 空调系统（含洁净室、层流罩和生物安全柜）验证
• 清洁验证
• 计算机验证
• 其他设备或系统的验证

培训服务

Intertek可为企业提供公开培训，或根据企业实际需求提供定制培训：

• 质量工具培训（质量数据分析、风险评估等）
• GxP质量体系改进培训
• 验证培训（设施、设备、公用设施、生产工艺、计算机系统等）