制造商自检流程

第1步
根据中国NMPA的分类规定确定您的医疗设备的类别（一 类、二类和三类）。您可以通过www.nmpa.gov.cn获取分类信息。

第2步
您必须有中国当地的公司代理人可以协调NMPA注册。最好在流程初期确定此代理人， 以确保后续步骤需要本地代理人时的操作连续性。

第3步
制造商通知天祥当地实验室（中国境外）产品进行NMPA注册测试。

• 新产品注册
• 续期注册（NMPA要求注册到期前6个月内完成续期注册）

第4步

• 制造商应根据AAMI/CSA/IEC 60601-1 3.1版或3.2版对其医疗设备进行测试。将考虑中国市场差异。
• 在制造商向NMPA提交注册之前，已完成当地国家提交 （例如NB或FDA）。

第5步

• 制造商RA部门（中国RA和当地RA）提供产品技术要求 （PTR）。
• 制造RA部门提供产品NMPA注册自检所需的标准清单。
  注：“产品技术要求”（PTR）通常包括测试标准清单

标准（MED）:

• 安全性：GB 9706.1:2020，与IEC 60601-1:2005+A1:2012 一致
• 电磁兼容性（EMC）：YY 9706.102-2021，等同于 IEC 60601-1-2:2007
• 其他国家标准（GB）/YY标准

标准（IVD）:

• 安全性：GB 4793.1-2007，等同于IEC 61010-1:2001 YY 0648 – 2008，等同于IEC 61010-2-101:2002
• 电磁兼容性（EMC）：GB/T 18268.1-2010，等同于 IEC 61326-1:2005
• GB/T 18268.26-2010，等同于IEC 61326-2-6:2005
• 其他国家标准（GB）/YY标准

第6步

• 制造商为需要NMPA注册测试的设备提供IEC 60601-1 3.1 版或3.2版天祥测试报告编号。
• 制造商提供评估所需文件清单的英文版和中文版
• 制造商提供评估所需的中文版文件
• 制造商提供用于产品续期申请的现有NMPA检测实验室报告
• 制造商提供用于新产品注册的以往同类产品NMPA检测报告（如有）

第7步

• 天祥中国实验室审查NMPA自检标准清单（见第2项），以找出哪些标准测试应该由其他CMA认可的测试实验室进行测试。
• 天祥作为制造商的联络人，委托其他CMA认可的测试实验室进行标准测试，直至完成测试。
• 向客户提供报价单及价格。

第8步

天祥本地测试实验室（中国境外）工程师预检:

• 准备好最终NMPA自检所需的所有文件，并满足NMPA自检要求。
  注：除原始验证记录外，大部分文件均应使用中文。包括中文 PTR、说明书（中/英文）
• 样品与当地国家审批评估所用的样品相同。
• 在最初的IEC/AAMI/CSA 3.1版和3.2版评估期间必须考虑国家/地区差异。

第9步

• 天祥当地实验室（中国境外）也将索取样品，以便与天祥中国就NMPA测试进行沟通。
• 制造商将测试样品发送至天祥中国进行测试。
• 为了避免海关报关，来自中国境内客户的样品将会更容易。
•  海关报关由客户的代理人负责。天祥应提供相关合同，以证明样品用于测试。样品应退回或销毁。
• 如有可能，申报产品价值不应高于600美元（包括产品申 报价值和快递费用）。不适用清关绿色通道，并且可能 更加复杂且耗时。
• 如果产品含有电池，客户应提交SDS报告。
• 如果设备太大，则可以接受现场测试或见证测试，包括性能测试。

第10步

• 天祥中国完成测试和报告，并将最终报告发送给客户RA部门审核。
• 如果无异议（或修改），将完成报告并签字。