| 产品范围：医疗器械 | 关键服务标准 |
|
美国（FDA）紧急使用授权（EUA）相关测试和评估服务：
IEC60601-1（第三版）、北美ETL、国际CB 计划、欧洲S标识和BEAB标识、电磁兼容性（EMC）第四版测试、化学测试（RoHS, REACH）、ILAC 检测报告等。 其他法规服务，管理体系认证： 医疗器械CE认证、ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系、医疗器械指令MDD、MDSAP（医疗器械单一审核程序）、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等 |
下载VENTILATOR PRODUCTION GUIDE 呼吸机服务方案
相关链接
美国FDA急救呼吸机设计指引 AAMI CR501 评估服务
随着制造商迅速调整和重组运营以生产医疗设备和用品，Intertek调动了全球员工队伍和运营能力，以支持客户在开发医疗用产品时了解质量和安全合规性。
公司在了解诸如呼吸机和呼吸器等救生医疗设备的法规要求时面临着独特的挑战。 我们已经将一些最重要的信息整合到了《呼吸机生产指南》中，从而为非常复杂的全球要求提供了高级别概述。
涵盖的主题包括：
粤ICP备08001533号-1
Copyright © 2006-2021 Intertek
