医疗器械IEC 81001-5-1标准合规

网络安全现在是互联医疗技术的核心要求，而不是最后一刻的考虑因素。医疗设备制造商必须证明，其健康软件和互联技术具备安全性和抗风险能力，且在开发过程中始终将安全因素纳入考量中。IEC 81001-5-1 是新兴的全球医疗设备网络安全标准，为将网络安全集成到医疗保健中使用的软件和 IT 系统的安全开发生命周期中设定了明确的要求。

Intertek 提供端到端的 IEC 81001-5-1 合规服务，帮助您满足全球监管要求，包括来自 FDA、欧盟 MDR 和日本卫生部的要求。无论您是在开发新设备还是对遗留系统进行现代化改造，我们的第三方评估都能为您的安全状况提供客观、可靠的验证。

什么是 IEC 81001-5-1？

IEC 81001-5-1 是专为医疗技术量身定制的基于流程的网络安全标准。该标准与 IEC 62443-4-1 紧密结合，概述了如何将网络安全嵌入到整个产品开发生命周期中，涵盖从设计、编码到测试、部署和上市后支持的各个环节。

与产品认证计划不同，IEC 81001-5-1 侧重于您的开发过程，允许单一安全生命周期支持多个设备。这对于拥有大量产品组合或扩展到多个全球市场的制造商尤其有利。

该标准由 73 个条款（包括过渡选项）组成，涵盖安全编码实践、漏洞分析、软件组成分析、基于风险的补救和独立验证等主题。

为什么现在很重要

IEC 81001-5-1 的采用正在加速。日本已经强制要求遵守，FDA 在监管文件中承认该标准，欧盟正在朝着正式采用的方向迈进。与此同时，针对医疗保健系统的网络攻击持续增加，影响了医院、诊所使用的设备，并且越来越多地影响了家庭中使用的设备。

不遵守 IEC 81001-5-1 可能会导致批准延迟、商机损失和风险增加。证明合规性不仅可以保护患者和数据，还可以让监管机构、采购团队和医疗保健提供者对您的产品充满信心。

Intertek 的 IEC 81001-5-1 合规性解决方案

Intertek 提供结构化、经过验证的流程来帮助制造商实现合规性，无论您是遵循基于完整条款的方法，还是追求传统设备的附录 F 过渡路径。我们指导您的团队完成：

1. 审查您的软件开发生命周期并将其与所有适用条款保持一致
2. 根据标准要求与对标文件进行差距评估
3. 关于独立漏洞测试的指南，包括模糊测试和渗透测试
4. 第三方软件评估和软件组成分析
5. 风险管理审查，包括基于风险的补救时间表
6. 符合性验证，由值得信赖的第三方评估机构出具

我们的方法是迭代和协作。大多数客户在 8 到 12 周内完成该过程，具体取决于文件准备情况。我们在咨询和评估团队之间保持客观性和监管可信度。

全面合规与过渡合规

IEC 81001-5-1 提供两种合规途径：

1. 完全合规要求展示与所有条款保持一致，包括安全开发、测试、威胁建模以及文件控制等条款。
2. 过渡性合规（附录 F）非常适合已在市场销售的设备或遗留设备。它允许制造商基于记录在案的风险评估为例外情况提供合理性说明。尽管此方法看似更为简单，但仍然需要进行严格的分析与验证，尤其适用于在网络安全成为监管重点之前开发的设备。

无论采取哪种路径，文件记录都必须反映组织如何识别威胁、管理软件更新、测试漏洞，以及在开发团队与验证团队之间进行职责分离。

一个标准，多个设备

IEC 81001-5-1 最具影响力的方面之一是其关注流程层面。如果您的团队在多个设备上使用相同的安全开发生命周期，那么一次合规性评估即可涵盖所有设备。对于拥有分布式团队、多条产品线，或近期收购且需要整合网络安全框架的制造商，这种可扩展性尤为重要。

Intertek 与组织合作，协调其流程并确保产品系列之间的一致性。我们帮助您识别冗余，使您的网络安全风险管理方法与全球最佳实践保持一致，并准备可以支持您完整监管策略的文档。

为什么选择Intertek？

凭借数十年的医疗器械测试和认证经验，以及专注于健康软件和互联技术网络安全的专业团队，Intertek 具有独特的优势，可以支持您的 IEC 81001-5-1 之旅。

我们将监管洞察力、技术深度和实际评估专业知识相结合。我们的评估员对 IEC 81001-5-1 和 IEC 62443 都有深入的了解，我们的安全开发审查已帮助医疗器械公司在北美、欧洲和亚洲证明合规性。当您与 Intertek 合作时，您将获得一个战略盟友，致力于帮助您构建安全、有弹性的产品，并充满信心地满足不断变化的监管要求。

IEC 81001-5-1 合规性之旅始于对话。无论您是在准备向 FDA 提交、寻求 CE 标志，还是希望升级风险管控体系，Intertek 都可以帮助您迈出下一步。

如有任何需要帮助或有疑问？欢迎拨打86 400 886 9926