Intertek推出药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）审核服务

面对全球市场对天然药用植物原料日益增长的需求，产品质量安全与可持续供应已成为中药材行业的核心议题。为应对国际贸易中质量不均、农残重金属超标、原料溯源难等挑战，Intertek天祥集团积极响应行业趋势，依托中国医药保健品进出口商会（以下简称“医保商会”）独家授权资质，正式推出药用植物种植和采集质量管理规范（GACP）审核服务。

GACP

GACP（Good Agricultural and Collection Practices）即药用植物种植和采集质量管理规范，是国际公认的保障药用植物质量安全的核心标准，涵盖从种植环境选择、种子种苗培育到采收加工、包装储运的全流程管控。该规范强调药用植物在培育、采集、初加工和储运等环节的规范化，已广泛应用于欧盟、WHO等国际监管体系，是中药产品进入国际市场的“绿色通行证”。

2018年，中国医保商会联合国内中药企业以WHO的GACP指南为基础，制定了团体标准 《T/CCCMHPIE 2.1 药用植物种植和采集质量管理规范》。2020年，在此基础上进一步发布 《药用植物种植和采集规范 基地认证要求》，正式启动对药用植物基地的符合性评价。

01 - 为什么要做GACP审核？

挑战：将暴露于多重风险之中

• 欧盟、美国等主流市场已将GACP作为植物药原料的强制性或优先准入标准。未获审核的产品难以进入高端供应链，甚至面临退货、索赔风险。
• 2022年新版中国GAP明确要求“借鉴国际GACP经验”，国内监管与国际接轨加速。企业若未提前布局，将面临政策合规风险。
• 下游中药制药、保健品行业对原料质量一致性要求日益严格，缺乏规范审核的供应商逐步被淘汰。
• 种植过程依赖经验、缺乏规范化，导致药材有效成分波动大，难以实现“优质优价”。

机遇：构建多重竞争优势

• 欧盟市场要求植物药原料必须符合GACP标准，通过的某基地已成功获得台湾10吨订单，并可直接对接美国FDA审批流程。
• 某基地实施GACP后，栀子苷含量稳定在3.2%以上（药典标准1.8%），原料收购价提高23%。
• 建立从种植到储运的全链标准化体系（SOP），实现全程可追溯，降低质量波动与安全风险。
• 企业可借此加入中药材出口供应商联合体，切入国际高端市场，提升产品溢价能力，并建立可持续的客户信任体系。

02 - GACP审核内容

依据团体标准 《T/CCCMHPIE 2.1 药用植物种植和采集质量管理规范》进行审核，审核内容涵盖从种植环境选择、种子种苗培育到采收加工、包装储运的全流程管控。

审核期间，将被检查和评估的地方包括但不限于以下：

审核期间，将要审阅及评估的文件包括但不限于：

• 中药材从种子培育到初加工以及入库发运等全流程相关的技术文件和记录；
• 体系运行相关的管理文件制度，如自查管理、培训管理、文件管理等。

03 - GACP审核发证实施路径

• 基地评估
  基地委托专业机构开展产地环境检测（土壤重金属、灌溉水质量等），如云南某农业科技公司为符合欧盟标准，投入200万元改造灌溉系统，使铅、镉含量降至0.1mg/kg以下。
• 体系建立
  基地制定涵盖种植、采收、初加工、包装和运输全流程的SOP文件，实现产品全程追踪。
• 审核申请
  基地提出审核申请→获取审核方案与合作事宜对接→提供文件完成初步评估→现场审核
• 纠正预防措施
  基地根据现场审核发现进行原因分析，并提交必要的纠正预防措施（或计划）和证据，由Intertek对所提交的资料进行审核。
• 审核结论和发证
  审核结论分为“通过”和“不通过”两种。
  审核通过后，将颁发相应的GACP证书并发出书面的审核报告。
  审核不通过，则基于依据审核报告中描述的缺陷进行整改，将安排追加现场审核的方式，到现场验证相关整改的有效性，确认后才能“通过”。

GACP证书有效期为三年，第一年初审，第二和第三年各有一次监督审核。

成为Intertek的合作伙伴

我们凭借深厚经验与系统服务，为您提供全程支持：从精准风控、高效审核，到标准衔接与能力建设，助力中药企业稳健迈入国际市场。

• 专业团队
  审核团队拥有多年中药材种植领域实践经验，已完成全国多个基地认证项目，能精准识别并管控GACP实施关键风险点。
• 高效服务
  凭借成熟的审核体系和丰富的行业经验，为企业提供高效专业的审核服务，助力企业快速通过审核、获得市场通行证。
• 国内外标准融合实施经验
  了解中国GACP与欧盟、WHO等国际标准的差异与衔接点，能针对性设计符合企业目标市场的合规路径，避免重复投入。
• 定制化培训与能力建设
  针对企业实际需求，提供从管理层到生产人员的分层培训，确保GACP体系有效落地与持续运行，降低审核后执行偏差风险。