近日，Intertek天祥集团（以下简称“Intertek”） 全球医疗事业部首席工程师 Yaqing Liu一行到访深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）总部，迈瑞医疗中央研发管理部总经理邵凌云等接待来访并组织会谈。会晤期间双方围绕法规测试、美国市场监管动态、及Intertek的解决方案认证等话题进行深入交流，致力于建立更紧密的合作。

Intertek一行拜访迈瑞医疗

近年来，中国出口美国的医疗器械整体呈现出稳步增长的趋势，美国仍然是是中国医疗器械出口的主要市场之一。据相关数据显示，2025年第一季度，中国医疗器械对北美洲各国出口额达286.67亿元，同比增长10.08%。但美国近期拟提高部分医疗器械的进口关税，成本压力与市场竞争环境的激烈，使得我国医疗器械企业需要注重技术攻坚和重塑供应链，并加速全球化布局。

合格评定认可计划（ASCA）是美国医疗器械认证流程的重要进展。获得ASCA认可的测试实验室证明其具备按照FDA认可标准开展评估的能力，此举不仅能增强对测试流程的信任度，还可通过减少上市前申请时的额外测试或审查需求来提高效率。Intertek作为美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）首批获得其 “合格评定认可计划（以下简称ASCA）” 认可的医疗器械实验室，Intertek获准对医疗器械进行评估，以确保其符合FDA相关标准、并采用上市前审核中使用的测试方法，同时能提供全面的测试报告、ETL认证及CB体系报告。如企业按照ASCA流程提交了由Intertek等认可实验室发布的上市前通知，FDA将接受总结报告的结论，并加快对提交的检测报告的审批，从而提高FDA审批流程的效率。

会议上Intertek全球医疗事业部首席工程师 Yaqing Liu表示：“很高兴有机会与迈瑞医疗以面对面的形式进行交流。近年来中国医疗器械保持健康平稳的增长态势，且逐步加快拓展海外市场。Intertek在医疗器械检测检测领域拥有丰富的行业经验，雄厚的技术实力和专业的人才团队。未来Intertek将积极协同内外部资源，确保迈瑞医疗通过ASCA认证更有效地利用FDA认证资源，使企业上市前审查过程更一致及可预测，使产品更快更高效地推向美国市场。”

关于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

迈瑞公司是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，同时也是全球医疗设备的创新领导者之一。 自1991年成立以来，迈瑞公司始终致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、临床检验及试剂、数字超声、放射影像四大领域，将性能与价格完美平衡的医疗电子产品带到世界每一角落。迈瑞公司在全球范围内的销售已扩展至190多个国家和地区。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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