首页 > 新闻活动 > INTERTEK获美国FDA “ASCA”计划首批医疗器械实验室认可
INTERTEK获美国FDA “ASCA”计划首批医疗器械实验室认可
2021-04-30 阅读版式 订阅 +

近日,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)公布了首批获得其 “合格评定认可计划(以下简称ASCA)” 认可的医疗器械实验室。Intertek 天祥集团全球 13 个医疗器械实验室均获得认可,包括位于上海和广州的实验室。

该计划于去年9月启动,是一个自愿试点项目,旨在提高FDA审核检测报告的效率,使其合格评定方法具有更高的一致性和可预测性。经过申请和评估两项过程,Intertek获得该项目认证。作为获得认可的实验室,Intertek获准对医疗器械进行评估,以确保其符合FDA相关标准、并采用上市前审核中使用的测试方法,同时能提供全面的测试报告、ETL认证及CB体系报告。

如企业按照ASCA流程提交了由Intertek等认可实验室发布的上市前通知,FDA将接受总结报告的结论,并加快对提交的检测报告的审批,从而提高FDA审批流程的效率。



Intertek电子电气事业部中国区副总裁汤曦冉先生表示:Intertek长期以来为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。ASCA认证将帮助企业更有效地利用FDA认证资源,使企业上市前审查过程更一致及可预测,使产品更快更高效地推向市场。

Interek服务涵盖产品安全测试,评估及认证服务:IEC60601-1(第三版)、ETL、CB、医用电器安全及性能测试、电磁兼容性(EMC)第四版测试、物理特性分析、化学测试(RoHS, REACH)等;法规服务,管理体系认证:医疗器械CE认证、ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系、MDSAP(医疗器械单一审核程序)、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

详情请登录:www.intertek.com.cn