近日，Intertek天祥集团为南京康友医疗科技有限公司（以下简称康友医疗）颁发了欧盟医疗器械指令MDD的医疗器械CE证书。这是康友医疗医用口罩产品首次获得欧盟CE认证证书，为公司打开国际市场提供了基础和保障。

（康友医疗MDD证书）

在今年国内发生新冠疫情后，康友医疗开展医用口罩项目，并率先获得通过药监部门的审批，获得医疗器械国内生产许可证和注册证，6 月向Intertek提交了医疗器械 MDD 指令下的 CE认证申请，以期在疫情肆虐的困难条件下尽快完成产品在欧盟的上市。为配合康友医疗的防疫上市请求，Intertek提供“防疫产品特别通道”加速了相关评审流程，于7月初完成医用口罩（无菌）一二阶段的现场审核，并最终于8月6日帮助康友获得MDD指令下的医疗器械 CE证书，在40天内完成了审核发证工作。该“防疫产品特别通道”是Intertek为支持全球防疫而特设的服务通道，着力于帮助企业在特殊时期实现快速海外上市，仅在中国国内，通过特别通道进入受理的 MDD和MDR申请就已超过十家。

Intertek作为全球领先的全面质量保障服务机构，拥有 MDD 指令下的公告机构SEMKO（公告号0413） 和 欧盟医疗器械法规MDR的公告机构 IMNB（公告号 2862）的资质，可以持续为全球众多医疗器械企业提供欧盟上市准入服务。同时，Intertek的MDSAP医疗器械单一审核服务，更以业界领先的服务水平长期为医疗器械行业提供专业创新的解决方案，帮助众多国内外医疗器械企业加速海外上市流程，降低法规准入的成本。

值得注意的是，欧盟于2020年4月23日发布关于修正MDR日期的通知，正式宣布MDR实施时间推迟到2021年5月26日。这意味着，医疗器械生产商现可继续向MDD公告机构递交申请。Intertek可继续受理MDD认证及MDR认证申请，并持续提供专业化的医疗器械审核及认证服务。

关于Intertek天祥集团医疗器械行业服务

Intertek为医疗器械行业提供专业创新的解决方案，根据各类安全、质量和性能法规和标准帮助客户对其医疗及防疫物资的产品和体系货物进行评估，服务包括测试、认证、审核、安全、检验、质量保证、评估、分析、咨询、培训、外包、风险管理和供应链安全验证等。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构，始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务，为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构，Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案，为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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