EU PPWR 新规下医疗器械包装差异化合规要点解析

欧盟包装与包装废弃物法规 （Regulation (EU) 2025/40, PPWR）将于2026年8月12日正式实施，法规覆盖全部投放欧盟市场的包装及包装废弃物，其引入了有关全氟和多氟烷基物质(PFAS)、重金属、符合性声明(DoC)、技术文件(TD)、经营者标识、生产者延伸责任(EPR)注册及可重复使用包装系统等新要求，以提高包装的可持续性和可追溯性（点击查看详情）。

PPWR针对医疗器械包装构建“安全豁免、基础合规无缓冲”的差异化监管体系，兼顾医疗使用安全与包装环保可持续的双重目标，深刻影响医疗器械出口企业的包装设计、原材料供应链及全流程合规管控。

医疗器械包装主要分为三类，各类材料监管要求不同：

• 一级包装：直接接触医疗器械的包装（接触敏感包装），如无菌屏障系统SBS，口罩独立封装膜等第一层包装。
• 二级包装：内盒，如产品销售包装，塑料或纸质内衬保护包装等。
• 三级包装：外包装/运输包装，如物流纸箱、缠绕膜、缓冲填料等。

出于保障医患使用安全的考量，一级和部分二级医疗包装可豁免PPWR三项核心可持续指标：

可回收性

PPWR的核心目标是可回收性。2030年1月1日起，所有投放市场的包装必须设计为可回收利用的，即按重量计算可回收性达到70%或以上。到2035年，包装材料必须大规模回收。到2038年1月1日起，包装材料可回收性达到80%或以上。

法规第6条(Article 6)豁免了直接接触医疗器械的一级包装材料，即“接触敏感包装”的可回收性要求。因此此类包装不受2030年可回收性设计要求的管控。欧盟委员会将在2035年1月1日前复审本项豁免，评估是否延续该豁免政策。

塑料包装中的消费后再生成分含量

为了促进塑料的回收再利用，PPWR针对包装中使用的塑料设定了最低的消费后再生成分含量要求，通用塑料包装2030年起需掺入≥35%消费后再生料，2040年起提升至65%。

法规第7条(Article 7)免除一级医疗塑料包装的再生料配比强制指标。欧盟将于2032年2月12日前完成政策复盘，评估豁免存续必要性。

标签

2028年8月12日起，投放欧盟市场的所有包装必须标注统一协调标识，表明材质信息，并清楚地指出包装的哪些部分可以在哪个流程中回收，方便消费者分类回收。

法规第12条(Article 12)规定，对于直接接触医疗器械的一级包装材料和产品销售包装，如因包装空间有限或在包装上印刷标签信息会影响医疗器械的安全使用，可豁免相关标签要求。

总体而言，PPWR标志着整个欧盟包装设计、标签和管理方式的重大转变。对医疗器械包装实行差异化监管，兼顾产品安全与包装可持续性。法规覆盖所有医疗器械包装，直接接触医疗器械的一级包装材料和产品销售包装豁免PPWR上述部分要求。医疗器械的其它包装材料则与普通商品包装执行统一标准，无专项豁免。建议出口欧盟的医疗器械相关企业尽快采取行动（如包装材料检测、EPR注册、符合性声明(DoC)和技术文件准备等），以确保产品包装符合相关法规要求。

Intertek天祥集团中国轻工产品实验室将持续追踪欧盟PPWR配套执行法规及实施细则的发布进展，为您提供覆盖欧盟包装法规与标准全链条的合规性测试服务与专业技术支持，助力您的医疗器械包装顺利进入欧盟市场。

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