巴西国家卫生监督局发布食品接触用硅胶制品技术要求

巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布了两份针对食品接触用硅胶制品的技术要求文件：

• 2026 年 4 月第 1020 号管理委员会决议（RDC ANVISA No. 1020/2026）：规定了用于食品接触的材料、包装、涂层及设备中硅胶的卫生要求，该决议将南方共同市场第 34/2025 号决议（GMC/MERCOSUR Resolution No. 34/2025） 纳入本国法律体系。
• 2026 年第 435 号规范性指令（IN No. 435/2026）：针对同一产品类别制定了技术要求，作为RDC 1020/2026的补充。。

RDC 1,020/2026  ：

本决议明确保障食品接触用硅胶安全性的基本原则，硅胶材质的食品接触材料、包装、涂层及设备需按照良好生产规范（GMP） 生产，且与食品兼容。严禁此类材料向食品中释放有害或污染性物质，导致食品成分改变、感官特性变化，或对人体健康构成风险。

核心内容：

1. 生产硅胶所用物质需满足纯度与技术质量要求；允许使用着色剂，但需符合第 52/2010 号管理委员会决议（或其替代标准）。
2. 食品接触用硅胶材料不得：
   • 释放超过0.5%的挥发性有机物；
   • 释放超过0.5%的可提取化合物；
   • 检测出过氧化物阳性；
   • 若来自有色硅胶制品，在食品或食品模拟物中释放可检测量的初级芳香胺（检出限为0.01 mg/kg）。
3. 弹性硅胶材质的婴幼儿奶嘴类产品，需按照UNE-EN 12868 标准（弹性体或橡胶奶嘴中亚硝胺与可亚硝化物质释放量测定方法）检测，且满足限量要求：
   • 总 N - 亚硝胺释放量：0.01 毫克 / 千克；
   • 总可亚硝化物质释放量：0.1 毫克 / 千克。
4. 硅胶材料及制品特定迁移限量的合规判定标准与方法，参照RDC 51/2010、第 RDC 326/2019（或其替代标准）。

IN No. 435/2026  ：

规定了定义、授权物质清单（正面清单）、组成限值及分析方法，以确保食品接触用硅胶材料的卫生安全。涵盖从厨房用具到工业密封件及奶瓶奶嘴的所有产品。

用于制造硅胶的授权物质仅限于IN No. 435/2026规定的物质，并需遵守其使用限制、特定迁移限值及组成限值。此外，允许使用RDC 778/2023和IN No. 211/2023中授权的添加剂，但需遵守其技术功能和最大限值要求，且添加剂在食品中的含量与从包装迁移出的量之和不得超过规定的最大限值。

核心内容：

1. 金属元素特定迁移限量：
   • 铝：1 毫克 / 千克
   • 钡：1 毫克 / 千克
   • 钴：0.05 毫克 / 千克
   • 铜：5 毫克 / 千克
   • 铁：48 毫克 / 千克
   • 锂：0.6 毫克 / 千克
   • 锰：0.6 毫克 / 千克
   • 镍：0.02 毫克 / 千克
   • 锌：5 毫克 / 千克
2. 分析方法：
   • 金属与类金属提取方法，遵循欧洲委员会部长理事会AP(89)1 号决议（食品接触塑料着色剂使用）第三部分第 2 条；
   • 提取程序遵循德国标准化学会DIN 53770-1 标准（颜料与填料 —— 盐酸可溶物测定 第 1 部分第 3 节 仪器）；
   • 提取物中金属与类金属含量，需采用具备足够灵敏度的光谱定量技术测定；
   • 硅胶弹性体中游离挥发性有机物、可萃取物、过氧化物残留释放量的测定方法，详见本规范性指令。
3. 许可清单与限制条款：
   可依据最新科技成果与技术论证，修订许可清单（新增成分、调整限制、剔除成分），参考依据包括：
   • 欧盟法规许可清单；
   • 德国联邦风险评估研究所（BfR）建议；
   • 美国食品药品监督管理局（FDA）许可物质清单；
   • 其他经认可的法规与建议（特殊情况）。

RDC 1020/2026 管理委员会决议与IN No. 435/2026  号规范性指令自发布之日起立即生效。

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