近日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）麻醉系列A5/A7成功通过Intertek天祥集团的严苛测试，一举斩获北美ETL认证证书，并以此为基础顺利推进FDA 510(k)注册。这不仅标志着迈瑞医疗在北美市场合规进程中迈出的重要一步，更意味着中国医疗器械迎来了兼具国际权威与本土高效服务的新选择。

美国作为全球最大的单一医疗器械市场，占据全球约40%的市场份额，但其对产品的安全性与能效素以严苛著称。长期以来，以麻醉设备为代表的国内医疗器械在进军北美时，始终受困于FDA构筑的高合规壁垒：风险分级审批周期冗长、资金投入高昂，无预警飞行检查已成常态，加之软件验证与环保合规等新增要求不断涌现，多重压力直接制约了产品的出口效率与市场拓展进程。

作为享誉国际的安全与性能标志，Intertek ETL标志凭借遍布全球的实验室网络和深厚的科学专长，长期以来一直是成品电子产品安全性与卓越技术的权威象征。此次Intertek 依托国内本土实验室及专业医疗器械技术服务能力，为迈瑞医疗麻醉系列A5/A7完成全套标准化测试并顺利颁发 ETL 认证证书。项目全程双方高效协同，Intertek专业高效地协助企业攻克在 FDA 510 (k) 申报阶段的技术难点，大幅压缩产品注册整体周期，为其两个系列产品快速落地北美市场抢占时间优势。

Intertek医疗器械团队负责人表示：“全球麻醉设备市场正处于技术革新与市场扩张的双重驱动期，北美依旧是中国医疗器械企业出海布局的核心市场，其麻醉设备产品在临床性能、风险管理、上市后监督等环节的合规要求持续提升。Intertek很高兴见证迈瑞医疗在合规上持续突破，未来将继续凭借在医疗器械领域的丰富经验和技术优势，为企业出海提供清晰指引，助力制造商快速合规地进军海外市场。”

Intertek作为全球领先的全面质量保障服务机构，可为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。作为FDA“ASCA”计划首批医疗器械实验室认可的实验室，Intertek获准对医疗器械进行评估，以确保其符合FDA相关标准、并采用上市前审核中使用的测试方法。服务涵盖产品安全测试，评估及认证服务：IEC60601-1（第三版）、ETL、CB、医用电器安全及性能测试、电磁兼容性（EMC）第四版测试、物理特性分析、化学测试（RoHS, REACH）等；法规服务，管理体系认证：医疗器械CE认证、ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系、MDSAP（医疗器械单一审核程序）、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、医疗器械质量管理体系及相关法规差距分析、二方审核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。