全球领先的全面质量保障服务机构Intertek天祥集团宣布，位于英国剑桥附近罗伊斯顿的GMP（药品生产质量管理规范）药品稳定性储存设施已完成扩建。此次扩建总容量达到625,000升，进一步巩固了其作为欧洲最大合同储存设施之一的地位。

*图源：www.intertek.com/pharmaceutical/analysis/stability

稳定性储存及专业的 GMP 分析服务

该设施最初于 2015 年投入运营，扩建后使 Intertek 能够提供更广泛的定制化储存条件，同时全面覆盖 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）规定的所有标准温度和相对湿度条件，以应对全球制药客户群日益增长的需求。

近年来，随着创新药物开发项目的快速增长，对稳定性储存及专业的 GMP 分析服务的需求显著上升。敏感组分的稳定性与完整性，对于生物药等复杂制剂的成功开发至关重要。正因如此，研发机构日益需要多样化的储存设施，从细胞类材料的超低温储存（-80°C 和 -150°C），到新一代液体吸入药械组合产品关键部件的妥善储存，例如用于雾化器平台的单剂量塑料雾化瓶。

Intertek全球医药服务总裁Olivier Coppey表示：
“此次扩建巩固了我们罗伊斯顿设施作为欧洲规模最大、最先进的 GMP 药品稳定性储存基地之一的地位。结合我们团队在分析和制剂支持方面的深厚专业知识，我们将帮助客户降低风险，确保其充满挑战的药物开发项目顺利推进。”

Intertek药品开发与生产总监Teresa Iley补充道：
“通过提供领先的标准和定制化稳定性储存方案，并将其与专业的制剂开发及 GMP 合规的药械组合产品测试等专业分析能力全面整合，我们的客户得以获得更深刻的产品洞察和更充分的法规申报准备。我们持续拓展 GMP 专业能力，确保对产品纯度、效力、鉴别和稳定性等关键指标进行精确表征，从而加速新一代药械组合疗法的开发。”

GMP稳定性测试是Intertek药物开发服务的重要组成部分。除英国剑桥外，Intertek的全球ICH稳定性储存和测试中心还分布在英国曼彻斯特、美国新泽西州怀特豪斯、澳大利亚墨尔本和中国上海。Intertek在cGMP（现行药品生产质量管理规范）合同分析、生物分析、稳定性研究及制剂支持领域，拥有长达 30 年的深厚积淀。

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