近日，Intertek天祥集团荣获CMA (China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval)资质认可，获得该资质后可为国外医疗器械制造商进入中国提供更为全面的检验检测服务。至此，Intertek在医疗器械领域的服务已涵盖医疗产品通用安全要求、X射线和激光等医疗技术的特殊要求、体外诊断医疗器械（IVD）的安全性能，以及医疗器械和IVD器械的EMC测试等。

中国是全球规模最大、增长最迅速的医疗器械市场之一。随着人口老龄化、医疗支出逐渐增加、医疗基础设施不断进步，市场对医疗设备需求增多。多年来，国外医疗器械制造商们始终期望能够以更合理的成本和更高效的方式进驻中国市场。虽然中国医疗器械市场潜力巨大，但也给国外医疗设备制造商提出了不少挑战，例如：监管流程复杂、语言障碍，以及来自于中国国内医疗制造商的竞争。

中国国家药品监督管理局（NMPA）（前称“中国国家食品药品监督管理总局（CFDA））宣布将通过中国药品注册管理（CMA）的方式可对“自检”实验室进行资质认证时，Intertek电子电气团队经过精心准备、专业培训及严格评估，Intertek上海医疗器械实验室和广州医疗器械实验室在与Intertek全球专家密切配合下，两个实验室均获得中国政府机构的检验检测资质认可。

作为全球领先的全面质量保障服务机构，Intertek将不断丰富在医疗检验检测领域的服务组合，切实服务于全球客户，通过亚太、欧洲、中东和非洲以及北美等团队的相互配合与通力合作，不断扩大服务足迹，保障高效专业的行业领先服务水准。

关于Intertek医疗器械服务：

Intertek天祥集团为医疗器械行业提供测试、认证和审核的全面服务。包括：

• 产品测试，评估及认证服务：
  

  医疗类GB9706/IEC60601系列标准测试，体外诊断类GB4793/ IEC 61010系列标准测试，ETL（NRTL）、CB、医用电器安全及性能测试；电磁兼容性（EMC，FCC）测试、物理特性分析、化学测试（RoHS, REACH）、无线通讯、软件可靠性验证，等等。

• 法规服务，管理体系认证：
  

  医疗器械CE认证、医疗器械UKCA认证、ISO 13485/EN 13485 医疗器械质量管理体系认证、MDSAP医疗器械单一审核程序审核、医疗器械质量管理体系及相关法规培训、二方审核、EG认可ISO13485主任审核员及内审员培训、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理体系认证等。