Intertek拥有能够帮助您快速、低成本顺利通过IVDD的专业知识。Intertek在欧洲有三家认证机构,一ing帮助无数体外诊断设备生产商获得欧盟市场进入许可。
《体外诊断指令》(IVDD) 98/79/EC针对的是体外设备在欧盟内进行销售前必须符合的基本要求。IVDD中提出的要求基本上是《有源植入式医疗器械指令》和《医疗器械指令93/42/EC》(MDD)中所含要求的归类。
IVDD的范围包括所有体外诊断设备及其附件。体外设备是指所有为进行血液或组织标本试验而用于体外的试剂、试剂产品、校准设备、控制材料、套件、仪器、器械、设备或系统。
与MDD相比,IVDD将加重视产品使用过程中所涉及的潜在风险。于是,拟定用途和潜在风险必须列在风险评估中。另外,IVDD提出具体的设计、生产、包装和标示要求。
按照这些简单步骤很容易符合IVDD标准:
1.根据产品的功能确定产品的类别
2.根据您产品的类别确定基本要求
3.完成基本要求 – 根据您产品类别的不同,您将需要提供/完成以下基本要求的结合:
4.确立监测系统 – 作为一个生产商,一旦您的产品投放到市场上,您需要对其进行监测,以防必须根据IVDD的最新要求对产品进行必要更新。
5.确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候,您有责任将其报告给管理机构。
6.准备合格声明/应用CE标志
7.在当地管理机构注册医疗器械
若要了解Intertek如何帮助您满足《体外诊断指令98/79/EC》(IVDD),请与我们联系。