我们服务的行业
-
制药
-
医疗器械
-
精细化工
-
日化、化妆品
-
保健品
-
医院
-
生物技术、研发机构
供应链安全审核服务
为了确保供应链的安全性,Intertek可代表客户进行全球范围内的GMP审计和EHS审计。可按照行业常规标准进行审计,亦可根据客户具体要求和相关法规提供定制服务。
生产质量管理规范(GMP)审计
-
药品 – 美国FDA 21CFR 210, 211,加拿大Health Canada GMP NHP,欧盟GMP Part 2
-
医疗器械 – 美国FDA 21CFR 820
-
保健食品 – 美国FDA 21CFR 111,加拿大Health Canada GMP NHP
-
化妆品及其原料 – 欧盟ISO 22716,美国FDA GMPC,欧盟EFfCI
环境、职业健康、安全(EHS)审计
-
制药 – PSCI制药供应链协会指南
-
化工 – ISO14001 & ISO18001 & AQ3013-2008
-
其他职业健康安全相关法规
审核工具
-
审前调查问卷>>>审核计划>>>审核检查项目表>>>详述报告
-
在线数据库(大型供应链审核项目)
-
共享审核模式(降低成本和提高效率)
医药相关领域GxP审计服务
除了提供成品制剂、原料药、药用辅料、医疗器械相关的GMP审计以外,Intertek还提供其他相关领域的专业GxP审计,例如:
-
药用包材审计 – ISO15378
-
良好储运规范审计(GDP)
-
良好实验室规范审计(GLP)
医药相关咨询服务
GMP咨询
-
帮助客户满足美国、欧盟及其他国家地区的GMP要求
-
拥有超过30年经验,在行业内获得广泛尊重和认可
-
通过差距分析、咨询、培训和验证手段,达到GMP合规目标
-
有限时间内完成项目,产生长远效益
-
量身定制,多种工作模式
-
客户公司员工参与度高
验证管理和确认测试服务
为新建或者改建的设备设施或系统提供DQ、IQ、OQ、PQ和再验证,包括起草方案、执行确认测试、完成确认测试报告和分析测试结果。
验证管理
-
作为独立第三方,协助客户完成现场验证活动和审核验证报告
-
帮助客户起草或准备主验证计划(VMP)
-
帮助客户起草或准备风险评估报告
-
帮助客户咨询GMP验证事宜,包括差距分析和再验证前的评估分析
常规设备、系统验证测试
-
温度分布系统验证(高压蒸汽灭菌柜、烘箱、冰箱、恒温恒湿箱、隧道灭菌器、冻干机、冷藏室或者车间等)
-
水系统验证(纯水系统和注射用水系统)
-
纯蒸汽系统验证
-
洁净压缩空气(或氮气)系统验证
-
空调系统(含洁净室、层流罩和生物安全柜)验证
-
清洁验证
-
计算机验证
-
其他设备或系统的验证
培训服务
Intertek可为企业提供公开培训,或根据企业实际需求提供定制培训:
-
质量工具培训(质量数据分析、风险评估等)
-
GxP质量体系改进培训
-
验证培训(设施、设备、公用设施、生产工艺、计算机系统等)