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国际化妆品新闻月度回顾——2019年第2期
2019-03-04 阅读版式 订阅 +

新闻汇总

欧洲

土耳其加强了对化妆品标签上“不含”宣称的规定 (2019.02.18)

土耳其卫生部发布了化妆品标签修订指南,对标签上“不含有”宣称的产品提出了更严格的要求。

卫生部药品和医疗器械局(Titck)于2月7日发布化妆品宣称指南的第五次更新,要求制造商提供实验室测试结果支持标签上声称产品不含特定物质或化合物的产品,如对羟基苯甲酸酯或色素。

新规定指出,如果制造商没有向当局提供经认可实验室测试的文件“证明”宣称的准确性,那么“不含有”宣称不能出现在标签上。

之前的指南仅表示该产品禁止含有标签上提及的“不含有”的任何化合物。

新指南称,禁用物质不得在“不含有”标签或包装中提及来作为产品的优势。

关于过敏原:由于“低过敏性”宣称不能保证产品不会引起任何形式的过敏反应,土耳其官方认为,使用这种表达是不合适的。

欧盟发布关于化妆品及化学品意见附录 (2019.02.26)

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)已经发布了关于化妆品中使用的物质--吡啶硫酮锌和钠,钾和MEA邻苯基苯酚(OPPs)的两份科学意见的附录。

对于吡啶硫酮锌(ZPT),SCCS确认了2013年观察得出的0.5mg / kg体重/日的最低不良反应水平作为风险评估的保守值。因此,SCCS认为,该物质在冲洗类护发产品中作为去屑剂且使用浓度高达2%时是安全的。

由于缺乏相关信息,目前无法得出使用钠,钾和MEA OPPs作为防腐剂最大浓度为0.2%的安全性结论。

在SCCS意见之后,成员国对这些物质对人类健康产生风险表示担忧。 2017年12月,德国联邦风险评估研究所提供了一份文件,将其安全性与邻苯酚苯(OPP)进行了比较。

SCCS已确定的OPP安全使用水平结论(作为防腐剂,停留类化妆品0.15%和冲洗类化妆品0.2%)并不能用于这些物质。结论表示,根据现有的信息,不能排除对人类健康的潜在风险。

虽然MEA OPP在其2015年意见中未被考虑,但它有类似的观点,即作为化妆品中的防腐剂不能排除其潜在风险。

美洲

佛罗里达州禁止含有羟苯甲酮oxybenzone和甲氧基肉桂酸辛酯octinoxate的防晒霜 (2019.02.07)

佛罗里达州基韦斯特市委员会投票决定禁止销售含有羟苯甲酮或甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品。

该禁令将于2021年1月1日生效,旨在保护目标海滩海岸外的珊瑚礁,该地区拥有25000人口。

最近几个月,夏威夷和帕劳也采取了类似的行动。

该法令表示,其目的是保护海洋生态系统,同时担心这些物质“对海洋环境和基韦斯特水域周围的居住生态系统,以及对海岸线珊瑚礁的保护有较大的负面影响”。

消费者保健品协会(CHPA)和个人护理品委员会(PCPC)都提交了反对意见,理由是缺乏科学证据表明这些成分漂白珊瑚礁。

PCPC写道:“我们担心这项立法会造成混乱,使消费者的健康处于危险之中,并可能会阻碍防晒霜的使用,毕竟防晒霜是安全防晒的重要组成部分。”

但是很多来自不同居民、非政府组织、学者和用替代成分制造防晒霜的制造商的支持者表示,其他同类型产品可供消费者使用。

该条例以6比1通过。

加州审视化妆品监督立法 (2019.02.14)

加州立法者承诺制定一项旨在改善对“有害”化妆品监督的新法律。

现行的加利福尼亚州法律 -  2005年加利福尼亚安全化妆品法案(the California Safe Cosmetics Act of 2005) - 要求化妆品制造商对在该州销售的产品提供通知,其中包含被确定为致癌或生殖毒性的化学品。加州安全化妆品计划(CSCP)收集并发布这些数据。

本周提出的一项法案(AB495)如果得到批准,将“表明立法机构的意图是制定立法,以改善对有害化妆品的监督”,由州公共卫生部负责。这个未来的提案也“要求该部门调查有害化妆品。”

该措施是本立法会议上关于化妆品的几项州级行动之一。在以下问题上也提出了法案:

  1. 禁止销售在动物身上测试的化妆品(Hawaii SB756和Maryland SB540等);
  2. 禁止在杀菌剂和清洁产品中使用三氯生(Iowa SF24);
  3. 禁止销售含有邻苯二甲酸二丁酯(DBP),甲苯或甲醛的指甲产品(New Jersey A4543 和New York A1114);
  4. 禁止销售含有1,4-二恶烷的化妆品和清洁产品(New York A4459 和S99)。

美国FDA质疑防晒法规中的成分安全性更新,需要更多信息来确认12种活性物质是公认安全有效Grase(2019.02.26)

作为防晒产品法规主要提议更新的一部分,美国食品和药物管理局(FDA)正在寻求目前市场上主要的活性成分的补充数据,然后才允许其继续使用。

2014年“防晒创新法案”的要求中,拟议的规则将成为FDA实施非处方(OTC)防晒霜最终法案的一部分。法案规定了产品被指定为“公认安全有效”(Grase)的条件,可以在不经历新药申请过程的情况下进入市场。

据美国食品和药物管理局称,此举旨在使非处方防晒霜与最新科学数据结合,并更好地确保消费者能够获得安全有效的防晒选择。

在目前市场上销售的16种活性成分中,该机构建议只有氧化锌和二氧化钛这两种成分用于防晒霜是安全有效的,浓度可以达到25%。

同时也提出氨基苯甲酸(PABA)和三乙醇水杨酸盐两种不是公认安全有效的防晒剂,因为根据对已有证据的观察让他们得出结论,在防晒产品中使用这些活性成分弊大于利。

对于氨基苯甲酸(PABA),确定的风险包括过敏和光过敏性皮肤反应的发生率提高。根据提议的规则,三聚氰胺水杨酸盐在用于防晒霜时具有“严重危害健康包括出血”的可能性。这两种成分目前都没有在美国销售的防晒产品中出现。

关于剩余的12种成分,美国食品和药物管理局表示它“没有足够的安全数据来做出积极的安全测定”。因此,它要求行业和其他相关方填补已发现的数据。

它们是:cinoxate,dioxybenzone,ensulizole,homosalate,meradimate,octinoxate,
octisalate,octocrylene,padimate O,sulisobenzone,oxybenzone和avobenzone。

在规则序言中,该机构表示其提案“并不代表FDA的结论,即防晒活性成分......在防晒霜中使用是不安全的。”

相反,它表示它正在要求额外的信息,以便它可以根据变化的条件评估物质的“安全状态”,包括大幅增加防晒剂的使用和暴露,以及自评估以来有关这些产品与这些产品相关的潜在风险的信息。

然而,FDA的举动令人怀疑除了两种活性成分之外的所有成分的未来是否可用。即使行业认为积压的新物质批准已拖延了十多年。拟议的规则没有涉及最初根据FDA“时间和范围申请”(TEA)规定提交的八种活性成分,其中许多已在世界其他地方使用多年。

FDA提议的规则中提出的其他变化包括:

  1. 标签修订,包括要求在产品的前显示板上列出有效成分;
  2. 取消防晒 - 驱蚊组合产品的Grase名称;
  3. 对最终配方测试和记录保存要求的修订
  4. 将1972年以前市场上没有的防晒剂剂型(包括擦拭巾,湿巾,沐浴露和洗发剂)分类为“新药”。

亚洲

甘肃省药品监督管理局关于做好2019年化妆品监督抽检工作的通知 (2019.02.14)

按照《国家药监局关于做好2019年国家化妆品监督抽检工作的通知》(国药监妆〔2018〕58号)要求,为进一步规范全省化妆品监督抽检工作,省局制定了《甘肃省2019年化妆品监督抽检工作方案》,现印发你们,请遵照执行,切实做好2019年全省化妆品监督抽检工作。

一、严格按照《化妆品监督抽检工作规范》的有关规定,认真组织做好监督检查、抽样、样品送达、检验、结果告知与异议复检、核查处置和信息报送等各项工作,加大对抽样和检验人员的培训力度,进一步加强监督抽检工作的规范化和制度化。

二、承担任务的各单位要加强领导,精心组织,严格按照时限要求完成各项任务;坚持问题导向,基于风险管理原则,有针对性地实施抽检,注重工作实效;省药品检验研究院要及时报送不合格产品信息,做到检出一批、报送一批。

三、对于实际检出成分与标签标识或产品批件配方不一致的染发产品、防晒产品等特殊用途化妆品,应按照不合格产品及时进行处置。

四、各地化妆品监管部门要结合省局化妆品监督抽检方案,制定本行政区域内的监督抽检计划,及时发布抽检中发现的不合格产品信息,并将信息及时报送至省局化妆品监管处。

五、为加强工作沟通,各市州局应指定1名联系人,具体负责此次监督抽检的相关工作。请于2019年2月25日前将联系人名单、抽检工作实施部门及负责人情况表(详见附件5,电子版和加盖单位公章的纸质版)报送省药品检验研究院。

关于12批次不合格化妆品的通告 (2019.02.01)

经山西省食品药品检验所等检验,标示为广州澳鑫化妆品有限公司等8家企业生产的12批次化妆品不合格(不合格清单详见附件)。

上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、辽宁、浙江省药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求甘肃、黑龙江、辽宁、山东、山西、西藏、四川省(区)药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对涉嫌假冒的产品,要深查深究其进货渠道,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监管局自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果,相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

广东省市场监督管理局关于对拟废止的462 项省地方标准和终止的110 项地方标准制修订计划项目进行公示的通告(2019.02.27)

为贯彻落实《中华人民共和国标准化法》,根据《国家标准委关于做好地方标准管理有关工作的通知》(国标委地方〔2018〕9 号)要求,我局近期组织专家对我省1867 项地方标准和665 项地方标准制修订计划项目进行了复审。经审查,拟废止462 项地方标准(见附件1)和终止110项地方标准制修订计划项目(见附件2),现向社会各界公开征求意见。

请有关单位或个人提出意见建议并说明理由,于2019 年3 月22 日前以书面形式反馈我局。逾期未反馈视为无意见。

其中,拟废止3 项日化类地方标准和终止2 项日化类地方标准制修订计划项目,详情如下:

国际化妆品新闻月度回顾

产品召回

欧盟
通报国家 产品 原因 措施
德国 产品类别:化妆品
产品名称:染发剂
产品描述: 染发剂(浅棕色),用密封铝袋包装,
每包15g,包装在印花纸盒售卖,5包一盒,。
原产地:印度
化学危害
该产品含有检测值为13.6%的过氧化钡(barium peroxide)。
该物质具有腐蚀性和刺激性,
在产品中会释放钡元素,
对肾脏和心脏产生毒性危害。
该产品中含有检测值为3.8%的4-氨基苯酚并且耦合剂不足,
未耦合的4-氨基苯酚是一种强烈的皮肤致敏物质,
会引起皮肤刺激。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
公共机构(零售商)
采取措施:
销毁相关产品。
拉脱维亚 产品类别:化妆品
产品名称:沐浴产品
产品描述:纸杯蛋糕形状的沐浴产品,用防奶油装饰,,
与撒剂和鲜花一起包装在纸质蛋糕盒中,外表用塑料膜封住。
原产地:波兰
窒息风险
由于该产品特有的外形,外观、颜色和尺寸,很容易被认为食品,
而且其中小的部件很容易脱落,这可能会导致消费者尤其是儿童
将其放入口中吞下并被呛到。
该产品不符合欧盟化妆品法规和食品仿制产品指令的规定。
公共机构(经销商)
采取措施:
禁止产品上市和任何补充措施。
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法国 产品类别:化妆品
产品名称:头发护理产品
产品描述: 调理强壮头发清洁头皮的洗发水,
容器为绿色塑料瓶上有旋盖,容量为100g。
原产地:南非
化学危害
该产品含甲基异噻唑啉酮(MI)和甲基氯异噻唑啉酮(MCI)的混合物;
易敏人群皮肤接触含有MCI/MI 的产品会引发过敏性接触皮炎。
该产品不符合化妆品法规。
经济运营商(进口商)
采取措施:
从最终使用者处召回相关产品。
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法国 产品类别:化妆品
产品名称:身体乳
产品描述:产品容器150ml瓶子。
原产地:美国
化学危害
该产品含有羟基苯甲酸异丁酯( isobutylparaben),
该物质对内分泌有潜在的干扰影响。
该产品含有柠檬烯limonene,芳樟醇linalool,香豆素coumarin,
香茅醇citronellol,
α-异甲基紫罗兰酮alpha-isomethyl ionone(测定值大于0.001%)。
这些物质可引起过敏反应和过敏。
因未在成分列表中指出,消费者不知道其存在。
该产品不符合欧盟化妆品法规的规定。
经济运营商(零售商)
采取措施:
从最终使用者处召回相关产品。
>>>点击查看
根据欧盟化妆品法规的要求,羟苯异丁酯是禁用物质,而特定26个致敏原,如超过一定浓度,需要在标签上标示。
美洲
通报国家 产品 原因 措施
加拿大 产品类别:化妆品
产品名称:护肤霜
产品描述: 护肤霜装于16盎司泵瓶。
白色包装,瓶子底部有批号。
原产地:南非
2019年2月18日。
受影响的产品由于存在某些霉菌,
微生物污染,尤其是对免疫力较低的人群具有感染风险。
消费者应立即停止使用
产品 并去进口商处退货。
>>>点击查看
美国 产品类别:化妆品
产品名称:眼影
含不安全色素,生产、包装或保存条件不卫生;
标签不合格。
被美国拒绝入境
美国 产品类别:化妆品
产品名称:眼线
标签不合格。 被美国拒绝入境
美国 产品类别:化妆品
产品名称:粉底等5款
涉嫌新型药品。 被美国拒绝入境
>>>点击查看

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