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国际化妆品新闻月度回顾——2019年第12期
2020-01-07 阅读版式 订阅 +

欧洲

欧盟委员会向SCCS征求铝在化妆品中使用的安全性意见(2019.12.10)

SCCS在对铝的评估中认为:在非喷雾型止汗剂中使用6.25%的铝和在喷雾型止汗剂中使用10.60%的铝是安全的。委员会还表示,在牙膏中浓度为2.65%、唇膏中浓度为0.77%是安全的。此外,SCCS表示,通过日常使用化妆品而增加的系统暴露并不会显著增加其他来源的铝对身体的系统负担。铝的暴露除了来源于化妆品,还有需要其他的途径,其中一个重要的暴露途径是通过饮食摄入。在SCCS的评估中并没有考虑铝的日常饮食摄入。

征求意见的最后期限是2月17日。

11月,一项政府研究表明,德国部分普通居民在日常生活中可能接触到有害量的铝。同月,欧盟委员会公布了对欧盟玩具安全指令的两项修正案即:降低了玩具中的铝含量,采用了甲醛的特定限值。

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欧盟委员会消费者安全科学委员会(SCCS)已发布C183S87在化妆品中使用的安全性意见(2019.12.19)

欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)已发布了两种物质在化妆品中使用的安全性意见。

SCCS认为四溴酚蓝(C183)作为染发剂,用在氧化性和非氧化性染发产品时的最终在头部的浓度不超过0.2%是安全的。

欧盟委员会还发现,化妆品中使用的防晒剂甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯(S87)最大安全浓度为3%。由于此次SCCS并未评估其吸入毒性,因此该意见不适用于消费者肺部吸入暴露的喷雾类化妆品。

SCCS正在对化妆品成分吡硫鎓锌(ZPT)使用的安全性评估征询意见。它认为吡硫鎓锌(ZPT)作为去屑剂用在冲洗类发用产品中(浓度不超过1%)是安全的。征询意见的截止日期是2月24日。

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东盟

东盟禁止在化妆品中使用汞(2019.12.17)

东盟化妆品科学机构会议(ACSB)同意将两个含汞防腐剂-硫柳汞和苯汞盐(含硼酸)从东盟化妆品指令(ACD)的正清单中删除。

ACSB已将“汞及其化合物”添加到了附录II(化妆品中禁止添加组分列表),同时删除附录VI(准用防腐剂列表)中所有特殊情况的考虑。

尽管ACD通常与欧盟化妆品指令以及修订内容保持一致),但欧盟指令的最新修订仍然允许使用这些防腐剂。

汞有时会被用在美白产品中,这是由于它可以抑制黑色素的形成,从而使肤色变浅。

另外,新加坡已决定不允许使用抗菌剂三氯生作为防腐剂。在多数东盟地区,它被允许用在多种化妆品和个人护理产品中。

ACSB在11月的东盟化妆品委员会(ACC)第31次会议上通过了这些决定。所有更改均被立即采纳,但行业可以在12月31日之前提交意见。

将二噁烷添加到杂质列表中

10月,ACSB还将二噁烷添加到《东盟化妆品杂质限量指南》(Asean guidelines on limits of In cosmetics)中。

在2018年5月的第28次会议通过了二噁烷做为杂质限值是25 ppm。2023年将会采用更低限值即10ppm。

采用的截止日期是:

  • 2020年6月19 – 每升25毫克(mg/L) or 或每公斤25毫克(mg/kg) (25 ppm);
  • 2023年6月19 – 10 mg/kg 或10mg/L (10ppm) 。

该物质可能是致癌物质,在生产化妆品,洗涤剂和洗发水时可能会作为污染物出现。

二噁烷是美国修订有毒物质控制法(TSCA)后首批进行风险评估的十种物质之一。

本月,纽约州州长Andrew Cuomo签署了一项法案使之成为法律,该法律禁止个人护理和清洁产品中超过限值的二噁烷存在。

法律制定分阶段实施时间表,该时间表将在2023年底之前将化妆品中的允许含量从10ppm降低到某些个人护理和清洁产品的1ppm。

尽管行业游说反对,但该法案仍得以实施,称实施成本将超过20亿美元。

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美洲

加拿大对化妆品禁限用成分清单进行修订(2019.12.05)

2019年12月,加拿大卫生部对化妆品禁限用成分列表进行了更新,修订的内容如下:

溴酸钠-从限用组分更改为禁用组分。溴酸钠的毒性相当于溴酸钾,而溴酸钾由于潜在的致癌风险在2011年已被禁用。根据加拿大环境保护法案(1999年)中加拿大化学管理计划(CMP)的评估结论,这两个物质合并成一个条目“溴酸盐”列入禁用列表。

二氢香豆素-从禁用组分更改为限用组分物质。低浓度的二氢香豆素天然存在于一些植物提取物中,可用的科学数据表明,虽然较高浓度的二氢香豆素成分可能会致敏,但低浓度使用时并没有明显的致敏风险。因此将该物质列入到限用物质清单,并做如下限制:停留类产品中允许使用的最大浓度为0.035%,冲洗类产品中允许使用的最大浓度为3.5%。

双硫仑、秋兰姆、秋兰姆二硫化物和秋兰姆一硫化物- 与此前未被列入名单的秋兰姆四硫化物一起被合并为单一条目“秋兰姆类”。尽管它们可能引起皮肤过敏,但是由于可用的科学数据表明它们用在舞台表演中使用的乳胶类彩妆中并不会引起明显的风险,因此这一类物质从禁用组分更改为限用组分。使用条件要求如下为: 在乳胶类化妆品中允许使用的最大浓度为14%;

巯基乙酸及其盐类-将使用范围扩大到染发产品和用于眼部周围的产品。限用条件更改为:消费者用染发剂、卷发或拉直产品的最大允许浓度为8%;专业使用染发剂、卷发或拉直产品的最大允许浓度为11%;睫毛卷翘产品的最大允许浓度为11%;脱毛产品的最大允许浓度为5%,以上浓度限值要求均是以巯基乙酸计每个类别还包括pH值限制和警示语要求。

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亚洲

中国将禁止化妆品中使用塑料微珠(2019.12.03)

中国将禁止化妆品中使用塑料微珠,到 2020 年 12 月 31 日禁止生产,到2022 年 12 月 31 日禁止销售。

关于该禁令的信息已通过《产业结构调整指导目录》(2019)发布,该目录将于2020年1月1日生效。该政府目录是由中国国家发展和改革委员会编制的,包含有关其正在鼓励和希望淘汰的行业的信息。

尽管目录确实具有自己的法律效力,但各部委和地方政府通常会根据指南制定单独的规定。

郭女士说,NMPA尚未确认是否计划发布单独的法规,以提供有关禁令的更多详细信息。

她说:“目前有很多法规在制定草案,因此目前很难说。”

徐女士解释说,2017年,中国前环境保护部(现为生态与环境部)在其高污染,高环境危害产品清单中增加了微珠以及含有微珠的化妆品和清洁产品。但是直到现在,还没有立法或正式禁止使用含微珠的化妆品。

她说:“我认为政府要求禁令在如此短的时间内生效的事实表明它已经对情况进行了全面调查。”

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广东省药品监督管理局关于公布2019年非法化妆品生产企业名录的通告(2019.12.10)

近期,我局在风险监测过程中发现部分标识为我省的化妆品生产企业并未取得我局核发的《化妆品生产许可证》。根据《化妆品卫生监督条例》等有关规定,此类企业为非法化妆品生产企业,其生产的化妆品属于非法产品。

为保障公众健康,维护市场秩序,我局将不定期向社会公布此类非法化妆品生产企业名录,望广大消费者和化妆品经营者不要购买使用及销售列入名录中企业生产的化妆品,一经发现请及时向所在地市场监督管理部门举报(电话:12331)。

现将2019年广东省非法化妆品生产企业名录予以通告(详见附件)。

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广东省化妆品监督检查情况通报(2019年第129-152期)(2019.12.20)

广东省药品监督管理局依据化妆品生产许可检查要点对24家化妆品生产企业,

重点检查了企业的质量管理体系文件、记录等情况,抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况等,其中5家企业在本次检查未发现不符合项,其余企业主要的问题如下:

一、质量管理存在问题

检验室pH计、电导率仪、生化培养箱均已过校准有效期;未能提供不合格产品原因分析及处理记录;企业未能提供所抽查产品的批生产记录、检验记录。

二、厂房与设施存在问题

更衣室洗手消毒设备无法正常使用;原料间、预进间、制作间原料、半成品、包材混放,更衣间通道存放包材、半成品,人流及物料相互交叉,难以避免交叉污染。

三、物料与产品管理存在问题

原料仓原料未按要求分区及离地离墙存放;企业未按规定进行产品留样。

处理措施

已责令企业限期整改。

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上海市药品监督管理局2019年第2期化妆品监督抽检质量公告(2019.12.23)

为了加强化妆品质量监督管理,规范市场秩序,保障消费者化妆品使用安全,我局于2019年4月至2019年10月对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检,共完成检验1743件,合格1729件,合格率99.2%。现将监督抽检不合格产品信息予以公告(见附表)。

各相关区市场监管局已依法对不合格产品采取控制措施,并对相应生产企业依法开展调查处置,要求企业暂停生产销售、及时召回不合格产品。同时,要求被抽样单位严格按照《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》,进一步加强质量管理,确保经营产品质量安全可追溯。

我局将会同各区市场监管局进一步加强跟踪检查和抽验力度,监督相关企业查清原因,制定并落实整改、预防措施,消除风险隐患。

特此公告。

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广东省药品监督管理局关于不合格化妆品的通告(2019年第6期)(2019.12.24)

近期,广东省药品监督管理局组织开展了化妆品安全专项整治行动,经监督抽检发现标示为“轩美堂 美白嫩肤晚霜”等11批次产品存在非法添加禁用物质问题(详见附件),产品不合格。

广东省药品监督管理局已组织对相关企业依法查处。各地市市场监督管理局应加强对化妆品经营环节的监管,发现上述不合格产品,立即责令停止销售,依法查处违法违规行为。

各地化妆品经营者应严格履行化妆品采购索证索票和进货查验主体责任,发现上述不合格产品,应立即停止销售,就地下架封存,同时将有关情况报告当地县级以上地方人民政府市场监督管理部门。

广东省药品监督管理局提醒广大消费者,应关注监管部门发布的不合格化妆品信息,通过正规渠道购买化妆品。如发现被通报的不合格产品仍在销售的,请及时进行投诉举报。举报电话:12331。

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国家药监局关于广州莉妍生物科技有限公司停产整改的通告(2019年第97号)(2019.12.24)

近期,国家药品监督管理局组织对广州莉妍生物科技有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、质量管理方面

(一)企业建立的关于组织构架管理制度文件(编号:QM-002,版本:A2)无编制、审核、批准人签字。

(二)企业未能提供现场抽查产品BLUE LIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++(批号:AJA020201/20210202)留样记录。

(三)实验室未按检验要求建立相应的功能间,部分精密仪器与普通仪器混放。微生物检验室内洗手消毒设施无法正常使用。

(四)企业配制的部分标准液和检验试剂无明确标识。

(五)企业未能提供产品BLUE LIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++(批号:AJA020201/20210202)的原料采购、入库、验收记录。

二、厂房与设施方面

(一)企业准清洁区乳化间与清洁区灌装间设有双向开关门,易对生产环境产生污染。

(二)洗瓶间操作员工未按规定流向传递物料。

(三)仓储区成品库堆放有32箱安瓶原液及部分包装材料。

三、设备管理方面

(一)空调机组房内臭氧消毒机无设备状态标识。

(二)乳化车间内已清洁(消毒)的部分生产器具未按规定条件存放。

(三)未按时检定校验设备。乳化车间内压力表(编号:1701507)检定证书过期;实验室中滴定管、量杯、量筒等器具未校验。

四、物料与产品方面

静置间及半成品库存放的半成品未按要求标识批号及有效期。

五、生产管理方面

产品BLUE LIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++(批号:A230303/20210326)批生产记录中的生产工艺与备案信息不符。

六、产品销售方面

企业未能提供现场抽查产品BLUE LIZARD水嫩防晒乳SPF50PA+++(批号:AJA230303)的销售记录。

广州莉妍生物科技有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产。

特此通告。

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国家药监局关于6批次不合格化妆品的通告(2019年第100号)(2019.12.24)

经湖南省药品检验研究院等单位检验,标示为广州鹏美精细化工有限公司等5家企业生产(代理)的GULDK?鹏美染发膏(黑色)等6批次化妆品检出禁用成分(见附件)。

涉及的标示生产(代理)企业及其不合格产品为:标示为广州鹏美精细化工有限公司生产的GULDK?鹏美染发膏(黑色),北京韩星烨进出口贸易有限公司代理的花嫉温和染发膏7N黄褐色,殊眼国际贸易(上海)有限公司代理的花嫉温和染发膏1N黑色、花嫉温和染发膏3N深褐色,张家港市显美化妆品制造有限公司生产的显美?美国护肤甘油,福州绿野生化技术有限公司生产的喜康贝倍?金芦荟祛痘膏。

上述相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》等有关法规的规定。国家药品监督管理局要求广东、北京、上海、江苏、福建省(市)药品监督管理部门核实后,依法督促相关企业对已上市销售的相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求湖南、内蒙古、浙江省(区、市)药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对发现的违法行为,依法予以查处。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内

公开对相关企业或单位的处理结果,调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。

特此通告。

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识别化妆品违法宣称和虚假宣传(2019.12.25)

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品,其作用温和,只是起到辅助作用。对于具有夸大效果、明示或暗示具有医疗作用、或者颇具煽动性的宣传用语,消费者应理性对待。

根据《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》等文件要求,化妆品宣称用语应根据其语言环境来确定,禁止表达的词意或使用的词语包括但不限于以下词语:

1.绝对化词意。如速效、超强、全方位、特级、换肤、去除皱纹等。

2.虚假性词意。如只添加部分天然产物成分的化妆品,但宣称产品“纯天然”的,属虚假性词意。

3.夸大性词意。如“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指(趾)甲类等产品,但用于其他产品则属夸大性词意。

4.医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。如处方、药用、治疗、解毒、抗敏、除菌、无斑、祛疤、生发、溶脂、瘦身及各类皮肤病名称、各种疾病名称等。

5.医学名人的姓名。如扁鹊、华佗、张仲景、李时珍等。

6.已经批准的药品名。如肤螨灵等。

7.与产品的特性没有关联,消费者不易理解的词意。如解码、数码、智能、红外线等。

8.庸俗性词意。如“裸”用于“裸体”时属庸俗性词意,不得使用;用于“裸妆”(如彩妆化妆品)时可以使用。

9.封建迷信词意。如鬼、妖精、卦、邪、魂。又如“神”用于“神灵”时属封建迷信词意;用于“怡神”(如芳香化妆品)时可以使用。

10.超范围宣称产品用途的用语。如特殊用途化妆品宣称不得超出《化妆品卫生监督条例》及其实施细则规定的特殊用途化妆品含义的解释。非特殊用途化妆品不得宣称特殊用途化妆品作用。

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国家药监局关于停止销售标示名称为楚颜专业染发焗油膏棕色(巧克力色)等51批次假冒化妆品的通告(2019年第98号)(2019.12.26)

针对化妆品监督检查发现的问题,经广东省、上海市药品监督管理部门调查核实,标示名称为楚颜专业染发焗油膏棕色(巧克力色)等40批次染发类化妆品,玥之秘水晶防晒喷雾SPF50+PA+++等11批次防晒类化妆品为假冒产品(见附件)。

为保障公众用妆安全,净化化妆品市场环境,依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定,国家药品监督管理局要求各省(区、市)药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品,深查深究其进货渠道,发现违法行为的,依法严肃查处,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

特此通告。

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国家药监局关于27批次不合格化妆品的通告(2019年第101号)(2019.12.26)

经湖南省药品检验研究院等单位检验,标示为广州市恒大精细化工有限公司等7家企业生产的达尼丝染发膏(W8-22绿色)等10批次染(烫)发类化妆品、科玛化妆品(北京)有限公司等12家企业生产(代理)的韩雅舒安轻透防晒霜 SPF30/PA+++等13批次防晒类化妆品检出成分与经批准的特殊用途化妆品配方成分不符;杭州千岛湖天鑫有限公司等2家企业生产的松达婴儿护肤松花粉等2批次爽身粉类化妆品重金属超标;温州市奇美美肤品有限公司生产的LAOZHONGYI?舒缓修颜洁面乳1批次乳液类化妆品霉菌和酵母菌超标;广州白芙素化妆品有限公司生产的蓓弥丽鳄鱼油润养修护面膜1批次面膜类化妆品菌落总数超标(见附件)。

相关生产(代理)企业违反了《化妆品卫生监督条例》等有关法规的规定。国家药品监督管理局要求江苏、北京、天津、上海、广东、浙江省(市)药品监督管理部门核实后依法督促相关企业对已上市销售的相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求湖南、宁夏、黑龙江、天津、广东、湖北、海南、河北、山西、江西、云南、新疆、浙江、安徽、上海、重庆、西藏、贵州、甘肃、广西、山东省(区、市)药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对发现的违法行为,依法予以查处。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果,调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。

特此通告。

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产品召回

欧盟

通报国家

产品

原因

措施

立陶宛

产品类别:化妆品

产品名称:清洁产品

产品描述:50ml 玻璃瓶装

原产地:俄罗斯联邦

产品使用了过量的甲酸。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):从市场上撤回产品

立陶宛

产品类别:化妆品

产品名称:清洁产品

产品描述:25ml 玻璃瓶装

原产地:俄罗斯联邦

产品使用了过量的甲酸。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):从市场上撤回产品

德国

产品类别:化妆品

产品名称:睫毛增长产品

产品描述:3ml 透明塑胶瓶装睫毛增长液

原产地:奥地利

产品使用了他氟前列素乙酰胺,该物质需要在眼科医生的指导下使用。

该产品不符合化妆品法规。

经济运营商采取的措施:禁止在市场上销售,从最终用户收回产品,从市场上撤回产品(由进口商)

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:70g脸霜

原产地:巴基斯坦

产品含有汞。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:25g 皮肤增白霜

原产地:黎巴嫩

产品含有汞。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:皮肤增白霜

原产地:中国

产品含有汞(测量值:16400 mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:皮肤增白霜

原产地:巴基斯坦

产品含有汞(测量值:28500 mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:皮肤增白霜

原产地:巴基斯坦

产品含有汞(测量值:1160 mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:皮肤增白霜

原产地:巴基斯坦

产品含有汞(测量值:11200 mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:皮肤增白身体乳

原产地:巴基斯坦

产品含有汞(测量值:554mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:40g脸霜

原产地:法国

产品含有汞(测量值:8300mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:经销商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:皮肤增亮霜

原产地:中国

产品含有汞(测量值:19700mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

挪威

产品类别:化妆品

产品名称:皮肤增亮产品

产品描述:皮肤增亮霜

原产地:巴基斯坦

产品含有汞(测量值:17300mg/kg)。

该产品不符合化妆品法规。

公共机构措施(对:进口商):禁止该产品销售

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澳洲

通报国家

产品

原因

措施

澳大利亚

产品类别:化妆品

产品描述:皮肤护理产品

产品中的防腐剂无效,导致产品长霉菌。

从最终用户收回产品,从市场撤出产品。

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