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国际化妆品新闻月度回顾——2019年第8期

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时间:2019-09-09 来源:INTERTEK
标签:国际化妆品新闻月度回顾——2019年第8期

欧洲

意大利一项研究开发统一分析方法帮助拟议纹身墨水限制(2019.08.07)

在即将到来的REACH限制之前,一项旨在帮助实验室开发评估纹身油墨和永久性化妆品所用物质的新方法的项目在意大利即将结束。

该项目由意大利卫生部资助,并与其他欧盟成员国协调,于2018年启动,一直持续到8月20日。

它旨在开发统一的分析方法,以便当局在新规则生效后能够有效地执行这些新规则。

今年早些时候,欧洲纹身协会社会经济分析委员会(SEAC)通过了一项关于限制纹身油墨中有害物质的建议的最终意见,该建议最初由丹麦、意大利、挪威和欧洲纹身协会于2017年提出。

这项限制预计将于2021年生效,将为一系列物质设定浓度限制,包括: 致癌、致突变或再毒性物质(CMR);皮肤致敏物或刺激物;腐蚀或损害眼睛的物质;化妆品中限制的金属和其他物质。

物质鉴定,旨在验证一种定量纹身油墨中芳香族伯胺(PAAs)的方法。它还计划在其他欧盟实验室用不同的方法进行比较研究。

另一个目的是鉴别纹身墨水和永久化妆品中使用的邻苯二甲酸盐和颜料。

意大利卫生部负责REACH执法的负责人表示,到目前为止,分析方法都是基于2008年欧洲理事会决议确定的标准,该决议规定了油墨的化学要求。由于限制提案将涉及4000种物质,包括重金属和多环芳烃(PAH),因此需要新的方法。

意大利政府将与ECHA的执法论坛分享项目调查结果。

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欧盟委员会要求SCCS对化妆品中的纳米紫外线防晒剂的安全问题提出意见(2019.08.22)

欧洲委员会已要求消费者安全科学委员会(SCCS)对三种纳米氧化锌涂层发表安全评估意见,这些纳米氧化锌涂层用作化妆品防晒剂。这些物质包括:最大浓度为3%的甲基硅酮;当与8%的二氧化硅结合使用时,最大浓度为3%的甲基硅酮;以及当与2%三乙氧基己基硅烷结合使用时,最高浓度为4%的异硬脂酸。

氧化锌作为欧盟化妆品法规附录IV中可使用色素,以及附录VI中的防晒剂。

SCSS必须在2020年3月之前发表意见。

SCCS先前对氧化锌安全性的看法是,该物质单独或与四种涂层结合,都“没有或有限风险”。这些是:

三乙氧基己基硅烷; 二甲基硅酮; 二甲氧基二苯基硅丙氧基己基硅烷交联聚合物; 以及辛基三乙氧基硅烷

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土耳其修订化妆品法规使其符合欧盟法规要求(2019.08.21)

土耳其卫生部修订了化妆品规则,使其符合欧盟化妆品产品法规。

已进行更改如下:

附录二化妆品禁用物质:2-氯-对苯二胺及其硫酸盐和二盐酸盐已在头发、眉毛和睫毛染料产品中禁用;

附录三关于限制范围以外的化妆品中不得含有的物质:抗头皮屑洗发水中禁止使用氯咪巴唑;

附录五化妆品中允许使用的防腐剂列表:允许使用氯咪巴唑,面霜,护发液和足部护理产品的最高浓度为0.2%,其他冲洗类洗发水的最高浓度为0.5%; 允许使用邻苯基苯酚,停留类中最大允许浓度为0.15%,冲洗类中最大允许浓度为0.2%;

附录六化妆品中允许使用的防晒剂:亚苯基双 - 二苯基三嗪在防晒产品中浓度高达5%内可安全使用,但需确保不会导致吸入暴露。

土耳其加入了欧盟关税联盟,其化学品立法与欧盟密切相关。

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美洲

加拿大评估草案得出结论:化妆品杀菌剂氯甲酚“有害” (2019.08.01)

根据加拿大政府的评估草案,化妆品中使用的生物杀灭剂氯甲酚在目前接触水平下对人体健康有害。 特别是该物质可能通过身体保湿霜或乳液对内分泌系统肾上腺产生不利影响。

根据7月27日公布的筛选评估结论,该物质至少涉及“加拿大环境保护法”(Cepa)第64节中的一项标准。如果得到确认,该结论很可能会导致该物质的风险监管管理措施,政府打算将其添加到有毒物质清单(Cepa)的附表1中。 因此政府公布了风险管理范围,概述了其正在考虑的风险管理措施:将氯甲酚列为加拿大卫生部化妆品成分Hotlist列表中的禁用或限制成分;修改天然保健品成分数据库中已有的相关条目和受影响的文刊;

在Cepa下应用Snac条款。

政府已就这两份文件展开了为期60天的公众咨询,并于9月25日结束。最终筛选评估预计在2020年7月进行。

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佛蒙特州修订了儿童产品报告规则,变更将于8月15日开始生效(2019.08.02)

佛蒙特州卫生部通过了对儿童产品有毒物质披露规则的修改,这其中包括对报告要求的修改以及对违禁产品科学标准的修改。

修订后的规则将于8月15日生效,其中包括今年早些时候提出的各种变化,以及6月通过立法时提出的要求。

与先前提案中的情况一样,修订后的规则将扩大可报告物质清单,将华盛顿州在2017年加入其方案的物质纳入其中。这些变化使高度关注物质的清单达到86种。

然而该署并没有就是否将这些高度关注物质可能会被降级至被披露名单上的物质,给出最后的定论。今年早些时候,各行业团体对此提出了抗议,称这一要求将“给制造商带来沉重负担”。

值得注意的是,根据第55条规定强制进行的变更,该规则将把现有的两年期报告要求改为年度报告要求。然而,新引进产品在上市前的报告并未包含在最终报告中。

还有一项新的披露要求,包括:产品的品牌名称;产品型号;通用产品代码(UPC,如果有)。

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美国科罗拉多州VOC限制将于2020年5月生效(2019.08.16)

科罗拉多州已通过法规限制某些消费品以及建筑和工业维护(AIM)涂料中允许的挥发性有机化合物(VOC)的数量。

该规则是为解决地面臭氧污染而制定的,于2020年5月1日生效。在该日期之后制造的产品在该州销售必须符合特定类别的VOC含量限制。

涵盖的消费品包括各种粘合剂、空气清新剂、清洁剂和消毒剂等。

该条例于上月通过,并于9月14日生效。

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美国伊利诺斯州化妆品动物试验禁令立法成功(2019.08.16)

美国伊利诺斯州州长已签署一项禁止进口或销售使用动物实验的化妆品禁令。

该禁令自2020年初开始生效。

与去年在加利福尼亚州通过的类似法案一致,该法案允许在截止日期之前继续销售使用动物实验的化妆品。 为满足其他州,联邦或国际机构的要求,对满足条件的产品进行豁免。

违反该禁令可能会被处以5000美元的初始罚款和额外的1,000美元每天的罚款。

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非洲

坦桑尼亚将化妆品监管转移到坦桑尼亚标准局

坦桑尼亚标准局发布禁用产品清单(2019.08.21)

生产或进口到坦桑尼亚的化妆品现在将受到该国标准局的监管,而不是以前负责的化学品和药品管理局。

坦桑尼亚标准局(TBS)负责监督各种产品的质量控制和标准化,包括化学品,纺织品和建筑材料。截至7月1日,它还监管化妆品和食品。

生产化妆品或食品的坦桑尼亚工厂现在必须在TBS注册,本地生产和进口产品必须附有质量和安全认证。食品和药品管理局签发的注册将在到期前予以兑现,但之后必须与TBS续签。

该局还宣布,它将把质量和安全的测试过程合并为一个程序,以降低成本并节省时间。

本月,TBS在网上公布了坦桑尼亚禁止使用的化妆品清单,其中包括含汞或其化合物的肥皂,和含有亮肤化学物质氢醌的化妆品。 TBS化妆品检查员表示,自该局接管监管以来,该名单并未发生重大变化。

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亚洲

韩国更新化妆品安全法规(2019.08.07)

韩国食品药品安全部(MFDS)正在修订《化妆品安全标准条例》,使大部分规定与欧盟化妆品成分的规定保持一致。本安全标准适用于国内所有进口、生产和销售的化妆品。

更新将降低五种防腐剂的允许浓度限值,如下所示:

甲基异噻唑啉酮(MIT)冲洗类产品中从0.01%降至0.0015%;二甲基恶唑烷从0.1%降至0.05%;对氯间甲酚从0.2%降至0.04%;苄氯酚从0.2%降至0.05%;丙酸及其盐类从2%降至0.9%

MIT允许浓度的降低与2018年10月欧盟规定的一般用途一致,这引起了一些争议,因为一些行业部门认为允许浓度太低,无法发挥作用。

2017年5月,瑞典化学机构Kemi表示,出于安全考虑,需要对欧盟化妆品法中的对氯间甲酚和苄氯酚进行审查。

染发剂和肥皂

将在允许使用的染发剂成分列表中添加以下内容,并为其在氧化型染发产品中的使用设定浓度限制:

2-氨基-3-羟基吡啶(1.0%);4-氨基间甲酚(1.5%);羟丙基双(N-羟乙基-苯二胺)HCl(0.4%);5-氨基-6-氯邻甲酚(0.5%);6-羟基吲哚(0.5%);羟乙基-4,5-二氨基吡唑硫酸盐(3.0%);羟基苯甲吗啉(1.0%)。

更新还包含一个测试标准和方法,以确定洗脸用的固体肥皂中的游离碱含量。

这些要求有助于监管肥皂,目前化妆品法未对肥皂进行监管,但将从12月31日起重新分类。

定制化妆品

更新还明确规定了定制化妆品中允许使用的成分。这些是为个人消费者定制的化妆品。

除了化妆品安全标准中列出的禁止、限制或“功能性”外,还规定了这些化妆品中允许使用所有成分。

根据化妆品法(the Cosmetics Act),功能性成分在美白、晒黑、改善皱纹、防晒、滋养皮肤或头发等方面表现出功效。

扩大对儿童化妆品的防腐剂禁令

有两种物质将被禁止用于标有或宣传为13岁以下儿童使用的化妆品中:

水杨酸及其盐类以及碘丙基丁基氨基甲酸酯(IPBC)。目前禁止在三岁或三岁以下的婴儿化妆品中使用。

这些变化将通过禁止在化妆品中使用非洲或墨西哥万寿菊(tagetes erecta)花提取物/油以及限制南锥万寿菊(tagetes minuta)和法国万寿菊(tagetes patula)花提取物/油来限制α-三噻吩

对minuta和patula的限制如下:

停留类产品限制为0.01%;冲洗类产品的极限为0.1%;成分中α-三噻吩最大浓度为0.35%;禁止在防晒产品中使用,因为α-三噻吩被紫外线激活后会产生高活性氧自由基。

欧盟于2018年7月对化妆品中的tagetes minuta和tagetes patula设定了类似的限制。这些改变也对在化妆品原料中使用花生油和水解小麦蛋白的限制与欧盟相同。

这些变化在7月23日的一份最惠国待遇行政通知中作出,并于8月5日通知了世贸组织,有60天的时间收集建议。尚未给出实施日期。

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韩国就儿童产品标准的修订草案提供咨询并修订某些有害物质的限量(2019.08.28)

韩国技术和标准局(KATS)公布了儿童产品基本安全标准中安全标准的修订草案。

该标准覆盖13岁以下儿童使用的产品。它符合产品安全基本法(Basic Law on Product Safety),并规定了危险化学品的若干限制。

拟议的修订将增加弹性体的新定义以及亚硝胺和亚硝基化物质0.01ppm或更低的浓度限制。

大多数亚硝胺被认为是致癌物质,出现于大多数橡胶产品以及一些化妆品。

修订后的限制适用于儿童产品和用于口腔的弹性产品,如假人,牙刷和气球。

危险因素

铅的阈值限制已从300mg / kg或更低降至100mg / kg或更低。涂料和表面涂料的限量保持在90mg / kg或更低。

KATS于8月22日向世贸组织通报了拟议的修改,并且可以提交意见,直至10月21日。采用日期尚待确定,但拟议的生效日期为2020年6月或之后。

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台湾地区制定《化妆品优良制造准则》(2019.08.13)

2019年8月13日,台湾地区“卫生福利部”发布卫授食字第1081103973号公告,发布《化妆品优良制造准则》,规定化妆品生产制造场所应符合该准则,主要内容包括:

1. 法源依据;2. 用词定义;3. 适用对象;4. 人员管理规定;5. 厂房设施硬件配置规定;6. 设备管理规定;7. 原料与包装材料规定;8. 生产作业管理规定;9. 放行、贮存、运输、退货管理规定;10. 实验室管理规定;11. 不合格品处理规定;12. 废弃物处理规定;13. 委托办理事项管理规定;14. 纠偏管理规定;15. 投诉与召回管理规定;16. 变更管理规定;17. 内部稽查管理规定;18. 文件管理规定等内容。

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台湾地区修正《化妆品制造工厂设厂标准》

《化妆品制造工厂设厂标准》

第一条 本标准依“化妆品卫生安全管理法”(以下称本法)第八条第四项规定订定之。

第二条 化妆品制造场所之厂房,与住宅或公共场所隔离为原则,且不得妨害公共卫生及安全。 前项厂房之建筑,应坚固,并能防鼠、防虫、防尘,且易于清洁。

第三条 除经“中央主管机关”依本法第八条第一项公共免办工厂登记者外,化妆品制造场所之厂房内,应符合下列规定:一、天花板、墙壁及地板采用不易发生粉尘之建材,并保持平滑无裂痕;二、配管选用表面平滑之材料,并力求隐蔽;三、排水口有防止污水回流之设施。

第四条 化妆品制造场所之制造、包装、储存及其他相关区域,应明确区隔及标示;其原料、物料、半成品及成品之储存,亦同。

第五条 化妆品制造场所,应具备容器洗涤设备。

第六条 化妆品制造场所之各种容器及制造设备,其有接触原料或半成品者,不得使用有释出对人体有害物质之虞之材料。

第七条 化妆品制造场所,应使用合格之称量设备,并定期校正之。

第八条 化妆品制造场所,应具备供制造人员使用之更衣室、洗手设备;未具备抛弃式工作衣、帽、口罩、手套及鞋履者,应设置洗涤或消毒灭菌设备。

第九条 化妆品制造场所,应依化妆品种类、性质及其制程需要,设置锅炉、抽水机、真空泵、空气压缩机、一般用水处理系统、蒸馏水或纯水、灭菌、吸尘排气、空气清净及温度与湿度调节设备。

第十条 化妆品制造场所使用之设施,采由进料口至出料口一贯密闭式作业为准则;其未采一贯密闭式作业,而有粉尘或有害气体产生之虞者,应设置局部排气装置及负压操作。

第十一条 化妆品制造场所,应具备压印、打印或印刷装备,标示其批号及本法第七条第一项第八款之事项。

第十二条 粉剂化妆品制造场所,应具备下列设备:一、粉末研磨或超微粒磨粉设备。二、筛粉设备及集尘设备。三、混合设备。四、定量充填(分装)设备。

第十三条 液剂化妆品制造场所,应具备下列设备:一、液剂调配容器。二、液剂澄清槽或瓷缸。三、搅拌设备。四、过滤设备。五、定量充填(分装)设备。前项化妆品制程有浓缩必要者,应设浓缩(减压)装置;有灭菌必要者,应加压灭菌机。

第十四条 乳剂化妆品制造场所,应具备下列设备:一、搅拌乳化设备。二、调匀设备。三、定量充填(分装)设备。前项化妆品制程有加热必要者,应设加热装置;有过滤必要者,应设过滤装置;有冷却必要者,应设冷却设备。

第十五条 油剂化妆品制造场所,应具备下列设备:一、油剂调配容器。二、搅拌设备。三、定量充填(分装)设备。前项化妆品制程有过滤必要者,应设过滤装置。

第十六条 油膏化妆品制造场所,应具备下列设备:一、粉末研磨或超微粒磨粉设备。二、筛粉设备及集尘设备。三、调匀设备。四、定量充填(分装)设备。 前项化妆品制程有加热必要者,应设二重加热釜;有装置软膏管必要者,应设软膏管封闭设备。

第十七条 固形化妆品制造场所,应具备下列设备:一、粉末研磨或超微粒磨粉设备。二、筛粉设备及集尘设备。三、调匀设备。四、炼合设备。五、模制设备。六、干燥或冷却设备。七、定量分装设备。

第十八条 眉笔化妆品制造场所,应具备下列设备:一、原料调配设备。二、制笔芯设备。三、制笔身设备。四、笔身油漆设备。

第十九条 喷雾剂化妆品制造场所,应具备下列设备:一、调合容器。二、加压充填设备。三、漏气检查设备。

第二十条 非手工香皂制造场所,应具备下列设备:一、不修改贮藏桶。二、皂化设备。三、干燥设备。四、添加香料、色料设备。五、压出机。六、模制机。七、切断机。前项非手工香皂制程有盐析必要者,应设盐析设备;有输送必要者,应设输送机。

第二十一条 手工香皂制造场所,应具备下列设备:一、称量设备。二、不锈钢锅。三、加热设备。四、搅拌器。五、量杯。六、温度计。七、刮刀。八、模型。九、切皂机。

第二十二条 执行包装作业之制造场所,应具备下列设备: 一、衡量器及其他必要之分装设备(如人工计数器或自动分装设备等)。二、防湿用包装设备。三、瓶栓或瓶用封盖设备。四、半自动或自动印字设备。五、迴转工作台或普通工作台。

第二十三条 第十二条至前条以外至其他剂型化妆品制造场所,应依化妆品种类、性质及其制程,准用本标准相关规定,设置必要设备。

第二十四条 化妆品制造场所未依第五条、第十一条至第二十二条规定设置相关设备者,应检具相关佐证文件、资料,向“直辖市、县(市)主管机关提出说明;经各该主管机关同意者,得免设置之。

第二十五条 本标准自2019年7月1日施行。

广东省化妆品监督检查情况通报2019年第77-93期(2019.08)

广东省药品监督管理局依据化妆品生产许可检查要点对17家化妆品生产企业,重点检查了企业的质量管理体系文件、记录等情况,抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况等,除1家公司一直处于停产整改状态, 9家公司未发现不符合项,其余企业问题如下:

一、质量管理存在问题

企业不能提供部分所抽查产品的批生产记录、批检验记录、销售记录;企业未提供2019年水处理系统应定期清洗、消毒记录及水质定期监测记录;不合格品未按规定及时处理,无清晰标识,未专区存放;企业未能提供部分抽查产品的灌装记录,部分产品检验原始记录未载明所使用的仪器设备,部分不合格品未专区存放。

二、生产管理存在问题

企业在非灌装区域进行化妆品灌装。所抽查半成品的配料记录不规范,部分中间产品存放未采取防护措施;现场未能提供部分抽查产品的工艺规程。

三、物料与产品管理存在问题

原料仓无防鼠、防虫、防尘、防潮设施,未分区管理;所抽查的部分产品标签不规范;部分被抽查产品包装标签上标示成分与注册批件的成分不一致;企业未能提供部分被抽查产品的注册批件、委托生产协议;原料仓、包材仓存放的物料未离墙离地摆放;企业不能提供物料定期盘点记录;原料仓库存放的部分原料标识不规范; 现场抽查产品标签宣称与配方不符;部分产品未按规定留样。

四、机构和人员存在问题

质量负责人和生产负责人未能履行各自职责;企业未按许可范围进行生产;所抽查人员的健康证明已过有效期。

五、厂房与设施存在问题

现场检查时洗手、消毒设施不能正常使用;生产车间未按清洁区、准清洁区、一般区进行监控管理。

处理措施:

违反《化妆品生产许可检查要点》的相关要求,勒令限期整改。

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国家药品监督管理局对21家化妆品开展飞行检查(2019.07-08)


                   

检查发现缺陷和问题:

一、 质量管理存在问题

1.企业建立的操作规程不完整。

2.批记录不规范。实验原始记录未记录操作方法。检验原始记录和报告不完整。产品生产追溯体系存在缺陷。

3.企业未按照规定方法取样。

4.企业未严格执行物料放行制度。

二、厂房设施设备存在问题

5.配料车间一处缓冲间门不能正常关闭,存在污染生产环境的风险。包材库无温湿度监测设备和记录,部分区域漏雨,地面有积水;无防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向,操作人员可随意进出各生产区域,不能有效避免交叉污染。乳化车间排风 口和排污管出口直接穿墙与外界相通,开口较大,不能有效防止污染。配料间生产过程产生的废水直接流向半成品间。

6.称量间温湿度计显示湿度为72%,超出企业限定范围(45%-65%),称量间与缓冲间未安装压差计,无法确保生产工艺质量要求的压差。

7.配料间缓冲间回风口有红色粉状物粘附。

8.生产结束后未彻底清场。

9.企业未建立成品库。

10.称量间无称量设备,台秤放置于原料间。

三、设备存在问题

11.称量间里存放于消毒柜内的称量器具无清洁及消毒状态标识。

12.企业无法提供空气净化系统维护包养记录;无法提供空调净化系统、真空乳化锅等设备的安装确认或验收文件。

13.乳化锅及物料输送管道清理不彻底,有物料残留,电机表面有污渍且电线裸露;乳化锅顶部堆放手套、锈蚀的螺丝刀、纸巾等杂物。

14.部分计量器具未检定,如灌装间内用于生产过程巡检的1台数字电子秤、制作间内均质搅拌锅的压力表等。

15.无水处理系统定期清洗、保养、消毒记录。

四、物料与产品管理存在问题

16.对有特殊存储要求的物料未按规定条件储存、检测并记录。

17.企业未按《物料供应管理制度》的规定对原料供应商进行评估、检查。

18.半成品存储罐标识信息不全。无具体生产日期和有效期。

19.未按规定留样。

五、生产管理存在问题

20.未严格防止污染和交叉污染。

21.批记录与生产工序指令不符。

22.企业无内包材消毒记录。

23.未制定完整的产品工艺规程文件。

24.生产指令上未标注批号,无审批人签字,无计划生产时间。

六、生产销售、投诉、不良反应与召回存在问题

25.产品销售记录不完整。

26.企业未建立召回紧急联系人名单。

27.不合格产品企业未实施召回。

七、机构与人员方面

28.企业生产负责人对部分生产过程不熟悉,未履行相应职责。

29.无质量负责人、质量管理部门负责人的相关资质证明。未能提高符合要求的学历证明或相应职称。

处理措施:

针对发现的问题,各省药品监督管理局应责成企业限期整改,并将相应情况再2个月内报送国家药品监督管理局化妆品司。

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国家药监局关于2批次不合格化妆品的通告(2019年 第45号)(2019.08.05)

经江西省药品检验检测研究院等检验,标示为广州腾跃生物科技有限公司等2家企业生产的2批次婴幼儿化妆品不合格(见附件)。现将有关情况通报如下:

一、涉及的标示生产企业、不合格产品为:标示为广州腾跃生物科技有限公司生产的诺必行®婴宝特护膏检出禁用组分酮康唑;标示为平舆冰王生物工程有限公司生产的冰王®舒英宝母婴平安膏菌落总数超标。

二、上述不合格产品及相关企业违反了《化妆品卫生监督条例》的规定。国家药品监督管理局要求广东、河南省药品监管部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施,立案调查,依法严肃处理;要求江西、广东省药品监管部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险,对违法违规行为,依法予以查处,涉嫌犯罪的依法移交公安机关。上述省级药品监管部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或单位的处理结果,相关情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报并报告国家药品监督管理局。

特此通告。

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国家药监局关于发布化妆品中西咪替丁检测方法的通告(2019年 第48号)(2019.08.15)

国家药品监督管理局组织起草了《化妆品中西咪替丁的检测方法(高效液相色谱法)》(见附件),经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予以发布。

特此通告。

附件:化妆品中西咪替丁的检测方法(高效液相色谱法)

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国家药监局关于停止销售标示名称为“天峰染发焗油5.5”等17批次假冒化妆品的通告(2019年 第46号)(2019.08.05)

针对化妆品监督检查发现的问题,国家药监局责成上海、江苏、浙江、山东、广东省(市)药监局对标示名称为“天峰染发焗油5.5”“康婴健婴儿平安膏”等的产品进行调查。经查,17批次产品在标签上虚假标示了生产企业名称等信息,为假冒产品(见附件)。

为保障公众用妆安全,净化化妆品市场环境,依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《化妆品卫生监督条例》等法规规定,国家药监局要求各省(区、市)药品监管部门责令相关经营企业立即停止销售上述假冒化妆品,深查深究其进货渠道,发现违法行为的,依法严肃查处,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。

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青海省药监局开展化妆品生产经营领域专项监督检查(2019.07.16)

近日,青海省药监局部署开展全省化妆品生产经营领域质量安全专项监督检查,以强有力举措保障各族群众用妆安全。

针对产品标签标识不符合规定、非法添加、经营销售假冒伪劣等突出问题,列出41项生产环节检查内容、20项经营环节检查内容,抽调专业骨干,组建专项监督检查工作组,深入化妆品企业生产经营现场,实地检查生产经营全过程质量安全管理情况。其中,化妆品生产企业实现全覆盖监督检查,经营企业实行针对性、随机性抽查,督促落实生产经营企业质量安全主体责任,有效规范生产经营行为,严厉打击各类违法违规行为,提高全省化妆品生产经营质量安全保障水平,营造安全放心的消费环境。检查过程中,指导生产经营企业加强质量安全过程管理,宣传普及化妆品质量安全法规制度,既严格监督检查,又教育规范引导。

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广东省将施行 《广东省化妆品安全条例》(2019.06.27)

《广东省化妆品安全条例》(以下简称“《条例》”)由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议审议通过,并将于2019年7月1日起施行,《条例》共设六章六十五条。

《条例》在保障化妆品消费安全与公众健康方面有以下五个特点:一是从化妆品卫生监督向安全监管转型。将化妆品监管重心由化妆品卫生监管延伸覆盖到化妆品卫生、质量和使用环节监管。二是严格化妆品生产全程控制。

规定化妆品企业应当建立并执行生产管理和生产记录等制度。三是严格化妆品原料控制。要求用于生产化妆品所需的原料应当符合国家有关标准或规定。四是明确化妆品标签标识规定。要求化妆品标签标注的信

息以及说明应当符合国家规定,且标注的成分应当与产品实际配方一致。五是明确化妆品网络经营规定。要求化妆品电子商务平台应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格核验,落实各方化妆品安全责任。

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2019年6月未准入境的食品化妆品信息(2019.08.16)

2019年6月,全国海关在口岸监管环节检出安全卫生项目不合格并未准入境的化妆品10批(附件2)。未准入境的化妆品来自意大利、叙利亚和瑞士,为肤用化妆品、美容化妆品和其他化妆品等,不合格原因为货证不符和证书不合格。

以上未准入境的食品化妆品均已在口岸做退运或销毁处理。

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产品召回

欧盟
通报国家 产品 原因 措施
爱尔兰 产品类别:化妆品
产品名称:手部清洁剂
产品描述: 440毫升橙色瓶盖黑色盖子的杀菌消毒器。
原产地:美国
化学危害相关批次的产品含有甲基异噻唑啉酮,其不能用于免洗型产品。与含有甲基异噻唑啉酮的产品接触可引起致敏人群的过敏性接触性皮炎。该产品不符合化妆品法规。 经济运营商(经销商)采取的措施:从市场上撤回产品。(由:零售商)
德国 产品类别:化妆品
产品名称:美白产品
产品描述: 透明塑料纸包装的塑料罐中有黄棕色膏体。
原产地:未知
化学危害产物含有曲酸(测量值:2.8%重量)。曲酸可以诱导皮肤过敏,在大面积皮肤上使用时不被认为是安全的。该产品不符合化妆品法规。 经济运营商采取的措施:销毁产品(由:零售商)公共当局下令采取的措施(致:零售商):禁止产品营销和任何相关措施
立陶宛 产品类别:化妆品
产品名称:身体凝胶
产品描述:纸板盒包装的凝胶
原产地:俄罗斯联邦
化学危害根据成分列表,该产品含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮(MCI / MI),其不允许用于免洗型化妆品中。与含有MCI/MI的产品接触可引起致敏人员的过敏性接触性皮炎。该产品不符合化妆品法规。 公共当局下令采取的措施(对:进口商):从市场上撤回产品
立陶宛 产品类别:化妆品
产品名称:护手霜
产品描述:塑料管包装
原产地:波兰
化学危害根据成分列表,该产品含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮(MCI / MI),其不允许用于免洗型化妆品中。与含有MCI/MI的产品接触可引起致敏人员的过敏性接触性皮炎。该产品不符合化妆品法规。 公共机构措施(对:经销商):从市场上撤回产品
立陶宛 产品类别:化妆品
产品名称:身体凝胶
产品描述:纸板盒包装的凝胶
原产地:俄罗斯联邦
化学危害根据成分列表,该产品含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮(MCI / MI),其不允许用于免洗型化妆品中。与含有MCI/MI的产品接触可引起致敏人员的过敏性接触性皮炎。该产品不符合化妆品法规。 公共机构措施(对:进口商):从市场上撤回产品
立陶宛 产品类别:化妆品
产品名称:护手霜
产品描述:塑料管包装
原产地:波兰
化学危害根据成分列表,该产品含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮(MCI / MI),其不允许用于免洗型化妆品中。与含有MCI/MI的产品接触可引起致敏人员的过敏性接触性皮炎。该产品不符合化妆品法规。 公共机构措施(对:经销商):从市场上撤回产品
立陶宛 产品类别:化妆品
产品名称:护手霜
产品描述:塑料管包装
原产地:波兰
化学危害根据成分列表,该产品含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮(MCI / MI),其不允许用于免洗型化妆品中。与含有MCI/MI的产品接触可引起致敏人员的过敏性接触性皮炎。该产品不符合化妆品法规。 公共机构措施(对:经销商):从市场上撤回产品
立陶宛 产品类别:化妆品
产品名称:身体凝胶
产品描述:纸板盒包装的凝胶
原产地:俄罗斯联邦
化学危害根据成分列表,该产品含有防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮(MCI / MI),其不允许用于免洗型化妆品中。与含有MCI/MI的产品接触可引起致敏人员的过敏性接触性皮炎。该产品不符合化妆品法规。 公共机构措施(对:进口商):从市场上撤回产品
捷克共和国 产品类别:化妆品
产品名称:睫毛增长精华素
产品描述:纸板盒包装的3ml塑料管
原产地:波兰
化学危害根据标签,该产品含有比马前列素活性物质,应在眼科医生的监督下使用。使用该产品可能导致眼部副作用,孕妇和哺乳期妇女不应使用,因为它可能会影响儿童。该产品不符合化妆品法规。 公共机构措施(对:进口商):从市场上撤回产品
捷克共和国 产品类别:化妆品
产品名称:睫毛精华素
产品描述:由乳液和眼线膏组成的套盒
原产地:捷克共和国
化学危害根据标签,该产品含有比马前列素活性物质,应在眼科医生的监督下使用。使用该产品可能导致眼部副作用,孕妇和哺乳期妇女不应使用,因为它可能会影响儿童。该产品不符合化妆品法规。 公共机构措施(至:经销商):从市场上撤回产品
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美洲
加拿大 产品类别:化妆品
产品名称:冷冻喷雾
产品描述:312克(11盎司)喷雾
产品缺少强制性危险标签。 立即停止使用该产品,并联系经销商获取退款。
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美国 产品类别:化妆品
产品名称:其他种类化妆品
原产地:中国
用于制造,加工,包装或持有药品和其他产品的方法和控制措施不符合现行GMP (第501(a)(2)(B)条) 被美国拒绝入境
美国 产品类别:化妆品
产品名称:沐浴肥皂
原产地:中国
用于制造,加工,包装或持有药品和其他产品的方法和控制措施不符合现行GMP (第501(a)(2)(B)条) 被美国拒绝入境
美国 产品类别:化妆品
产品名称:其他个人清洁用品
原产地:中国
标签问题 被美国拒绝入境
美国 产品类别:化妆品
产品名称:足部粉末/喷雾
原产地:中国
用于制造,加工,包装或持有药品和其他产品的方法和控制措施不符合现行GMP (第501(a)(2)(B)条) 被美国拒绝入境
美国 产品类别:化妆品
产品名称:其他皮肤护产品
原产地:中国
涉嫌新型药品 被美国拒绝入境
美国 产品类别:化妆品
产品名称:其他皮肤护产品
原产地:中国
涉嫌新型药品 被美国拒绝入境
自2019年08月01日到08月31日,美国发现共61款产品不合格,不合格原因: 标签不合格约33%,含不安全色素约23%,涉嫌新型药品约39%(产品名称或宣称有歧义, 被认为是药物而不是化妆品),GMP不合格5%。61款产品中,6款中国生产。
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