对于电子和医疗设备制造商，尤其是医疗健康领域的初创企业而言，“我的产品是否受FDA监管？”这是最重要，也是最容易被误解的问题。 

答案的复杂性与关键性，远超多数人的预想。

美国食品药品监督管理局（FDA）拥有复杂的监管框架，覆盖范围广泛的产品，其中包括医疗设备和辐射性电子产品。在许多情况下，这些产品属于重叠的监管类别有所重叠，这给未充分了解自身义务的公司带来了困惑和风险。

了解您的产品在 FDA 监管体系中的定位，是确保合规、成功敲开美国市场大门的第一步，而这一过程早在产品开发完成之前就已开始。

为助力您清晰、高效地走好这至关重要的一步，Intertek专家团队精心编制了这份白皮书。

白皮书将为您剖析FDA复杂的监督结构：

• 精准判定：您的产品是否属于FDA的监管范畴
• 明确分类：I类、II类或III类，以及每类对您业务的影响
• 洞悉辐射监管：为什么即使是日常电子产品也需满足FDA合规要求？
• 剖析合规路径：510(k)、De Novo、PMA，以及每种路径适用的情况
• 给初创公司的建议：常见陷阱和专业提示

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Intertek医疗白皮书

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