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化妆品质量安全负责人&GMPC/ISO 22716内审员培训
请选择场次
  • 日期

    2021-03-03~2021-03-05

    时间

    9:00-17:30

    费用

    语言

    中文普通话

    详细地址

    广州经济开发区科学城彩频路7号之二广东软件园E幢8楼世界会议室(21号线神舟路地铁站,B出口,距离900米)

课程背景

根据近日药监局在今年首场新闻吹风会上的信息,我们得知:全国化妆品生产企业的数量(5400余家)和化妆品注册备案主体的数量(8.7万余家)在不断增加,中国已经成为全球第二大化妆品消费市场!在这一系列庞大数据的背后,如何确保化妆品的质量安全?如何努力使中国化妆品市场成为全球第一大化妆品消费品市场,如何更好的中国化妆品走向全球?是整个化妆品产业及监管机构面临的共同目标和挑战。

2021年1月1日,《化妆品监督管理条例》已经正式实施。新形势下的化妆品注册人、备案人涉及化妆品质量安全负责人的设立,质量管理体系的建立以及对新法规的理解与执行,需要化妆品生产企业和经营企业更多的投入和关注。

另一方面,在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国 FDA (联邦化妆品法规)或欧盟委员会化妆品法规(EC 1223/2009)的要求 — 化妆品良好生产规范,简称GMP (Guideline for Good Manufacture Practice ),这是除化妆品产品检测、注册/通告、毒理评估等以外的,一种针对化妆品生产企业生产过程中的质量管理体系管控要求,以确保消费者正常条件下使用化妆品的健康与安全。整套体系从原料与包材开始直至产品的完成至出货,以预防化妆品生产过程中出现的生物,物理及化学污染为主,提供稳定质量的管理组织以及实施时的标准要求;又从生产人员的卫生、技能和管理等方面入手,以剔除和防止质量安全方面的缺陷。在欧盟地区,化妆品法规EC 1223/2009将国际标准组织 (ISO) 起草的“ISO22716:2007”:化妆品 — 良好操作规范指南(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)作为化妆品销往欧盟地区的必备条件。该指南也是化妆品安全报告(CPSR)中的一部分,要求销往欧盟境内的化妆品制造商/生产厂商通过ISO 22716认证,确保化妆品生产、控制、贮存等方面的操作准则并按准则进行化妆品的生产制造。 其管理要求包括不限于:硬件要求(厂房、生产场所、设备等),材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。同时,也是化妆品产品顺利走向国际市场的“通行证”。