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医疗器械过程确认培训
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  • 日期

    2020-03-09~2020-03-09

    时间

    09:30-17:00

    费用

    每人

    语言

    中文普通话

    详细地址

    网络在线直播
  • 日期

    2020-04-09~2020-04-09

    时间

    09:30-17:00

    费用

    每人

    语言

    中文普通话

    详细地址

    网络在线直播

课程介绍:

医疗器械过程确认课程适用于医疗器械制造商对产品的设计开发转移中对过程进行确认,或者生产工艺等改进过程的确认,并符合FDA以及欧盟法规要求的一门课。本课程将结合案例详细讲解过程确认的原理以及实现方法,帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量,并满足质量管理体系的要求。

课程目的:

通过本课程的学习,学员能够了解过程确认的流程,能够对过程因子进行优化,对过程能力进行判断。

课程内容:

  1. 过程确认的概念
  2. 过程确认体系法规要求和历史
  3. 过程确认实施步骤
  4. 过程确认参数识别和优化
  5. 过程确认的保持
  6. 过程维持和再确认的要求
  7. 如何运行数据分析来识别过程因子,筛选以及优化;验证过程能力
  8. 过程确认实战演练