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全球化学品法规观察快报 - 2018年第6期

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时间:2018-11-15 来源:INTERTEK
标签:全球化学品法规观察快报 - 2018年第6期

法规动态

中国(大陆)

国家卫生健康委员会发布关于聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等7种食品相关产品新品种的公告

2018年8月31日,根据《食品安全法》规定,国家卫生健康委员会发布第9号公告,审评机构组织专家对聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等7种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。本次公告发布5种扩大使用范围的食品接触材料及制品用添加剂,1种添加剂新品种和1种树脂新品种。

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国家卫生健康委员会于11项食品安全国家标准(征求意见稿)公开征求意见

2018年9月6日,根据《食品安全法》有关规定,国家卫生健康委员会发布11项食品安全国家标准(征求意见稿)并公开征求意见,标准文本及编制说明可登录食品安全国家标准管理信息系统(http://bz.cfsa.net.cn/cfsa_aiguo)下载查看,征求意见于2018年10月31日截止。

此次征求意见的11项标准中有2项食品接触材料测试标准,分别为《食品安全国家标准 食品接触材料及制品 1,4-丁二醇迁移量的测定(征求意见稿)》和《食品安全国家标准 食品接触材料及制品 丙烯酸和甲基丙烯酸迁移量的测定(征求意见稿)》;另有两项食品相关产品新品种申报要求的毒理实验测试标准,分别为《食品安全国家标准 扩展一代生殖毒性试验(征求意见稿)》和《食品安全国家标准 体外哺乳类细胞微核试验(征求意见稿)》。

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史上首个化妆品监管司成立

中央机构编制网近日发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,根据“三定”方案,国家药品监督管理局(简称“国家药监局”) 主要职责为对药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、产品上市后风险管理以及监督检查等。设9 个业务司局,化妆品监督管理司为首次设立,今后化妆品行业也将有专门的监管机构。

国家药监局9 大副司局级机构包括:综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司和人事司。

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国家卫生健康委员会发布2018年度食品安全国家标准立项计划意见的函

2018年9月12日,根据《食品安全法》有关规定,国家卫生健康委员拟定《2018年度食品安全国家标准立项计划(征求意见稿)》,此次立项计划修订了2项食品接触材料产品标准,《食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层》(GB 4806.10-2016),《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》(GB 4806.11-2016),修订了1项食品接触材料测试标准,《食品安全国家标准 食品接触材料及制品脱色试验》 (GB 31604.7-2016) 并且新制定5项食品接触材料测试标准。征求意见于2018年9月21日截止。

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生态环境部公示 2018 年第 8 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018年9月14日,生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令),对14份新化学物质常规申报资料进行了审查,符合有关要求,拟批准登记。公示的14份常规申报中有4项为“危险类”,10项为“重点环境管理危险类”。同时生态环境部建议批准2份常规申报登记证的变更。

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国家卫生健康委员会发布关于聚乙烯等14种食品相关产品新品种的公告(2018年第11号)

根据《食品安全法》规定,审评机构组织专家对聚乙烯等14种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。本次公告发布7种扩大使用范围的添加剂,2种添加剂新品种,以及5种树脂新品种。

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国家食品安全风险评估中心发布硫酸镁等15种食品相关产品新品种公开征求意见

根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》和《食品相关产品新品种申报与受理规定》要求,硫酸镁等15种食品相关产品新品种已通过专家评审委员会技术审查,现公开征求意见。征求意见于2018年11月8日截止。

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生态环境部公示 2018 年第 9批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018 年 10月9日,生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7 号令),对12份新化学物质常规申报资料进行了审查,符合有关要求,拟批准登记。公示的12份常规申报中有6项为“一般类”,4项为“危险类”,2项为“重点环境管理危险类”。同时生态环境部建议批准8份常规申报登记证的变更。

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欧盟

ECHA发布了毒物控制中心通报指南

欧洲化学品管理局(ECHA)发布了指导企业向毒物控制中心在线递交通报的指南文件。文件的标题为“如何制作并递交信息给毒物控制中心”,指南为英文版本可在欧盟在线图书商店中免费下载。递交的信息旨在对欧盟成员国范围内对突发公共卫生事件的制备科学准确的应急响应。从2020年1月1日起,新版的毒物控制中心(PCN)平台网站将实现统一,避免在使欧盟各成员国医护人员采取出现太多不一致的响应。

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碳酸铅硫酸铅双环辛烷等18种物质进入ECHA授权物质清单REACH附件XIV

2018年9月5日,ECHA提议,拟将18种物质列入授权清单(REACH附件XIV)并开启公众咨询,征求意见截止日期为2018年12月5日。

拟列入REACH授权清单的18种物质信息如下:

编号 物质名称 EC号 CAS号
1 4,4'-异亚丙基二酚(双酚A;BPA) 201-245-8 80-05-7
2 双(六氯环戊二烯)环辛烷及其组合物 - -
3 1,3,4-噻二唑烷-2,5-二硫铜,甲醛和4-庚基苯酚的反应产物 - -
4 二正辛基-双(巯乙酸-2-乙基己酯)锡(DOTE) 239-622-3 15671-58-1
5 DOTE和MOTE的反应物质
reaction mass of 2-ethylhexyl 10-ethyl-4,4-dioctyl-7-oxo8-oxa-3,5-dithia-
4-stannatetradecanoate and 2-ethylhexyl 10-ethyl-4-[[2-[(2-ethylhexyl)oxy]-2-oxoethyl]thio]-4- octyl-7-oxo-8-oxa-3,5-dithia-4-stannatetradecanoate
- -
6 α,α-二[(二甲氨基)苯基]-4-甲氨基苯甲醇 209-218-2 561-41-1
7 双(十八酸基)二氧代三铅 235-702-8 12578-12-0
8 C16-18-脂肪酸铅盐 292-966-7 91031-62-8
9 磷酸氧化铅 235-252-2 12141-20-7
10 亚硫酸铅盐 263-467-1 62229-08-7
11 二盐基邻苯二甲酸铅 273-688-5 69011-06-9
12 碱式碳酸铅 215-290-6 1319-46-6
13 碱式硫酸铅 234-853-7 12036-76-9
14 六氢苯酐、顺式六氢苯酐和反-1,2-环己烷二羧酸酐的所有可能组合 201-604-9 85-42-7
236-086-3

13149-00-3

238-009-9 14166-21-3
15 甲基六氢苯酐、1-甲基六氢苯酐、3-甲基六氢苯酐和4-甲基六氢苯酐的所有可能的异构体组合 247-094-1 26550-51-0
243-072-0 19438-60-9
256-356-4 48122-14-1
260-566-1 67110-29-9
16 四乙基铅(发动机燃料抗爆混合物) 201-075-4 78-00-2
17 乙二醇单甲醚 203-713-7 109-86-4
18 乙二醇单乙醚 201-804-1 110-80-5

Echa呼吁在用途和授权要求的可能豁免方面提供意见和进一步信息,以及有关供应链结构和复杂性的信息。在Echa的公众咨询同时,欧盟委员会要求提供这18种物质列入授权清单可能产生的社会经济后果。

展望未来

意见征询截止日期为12月5日。一旦进入,Echa的成员国委员会将对其进行审议并就建议草案提出意见。

然后,Echa将根据委员会的意见和公众咨询,向委员会提出最终建议。 欧盟执行官将决定授权清单中包含哪些物质以及每种物质适用的相应条件。

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ECHA自2019年起向所有注册者发布卷宗评估决议

自2019年起,ECHA将给所有注册不合规的注册者发送卷宗评估决议。同时也将开始执行其他调整。希望注册企业引起重视,如有必要,主动采取措施,提前做好应对准备。

自2019年1月1日起,ECHA会对特定物质的所有注册卷宗开展合规性审核,并将卷宗评估决议发送给所有卷宗不合格的注册者。目前,ECHA仅将其卷宗评估决议发送了给领头注册人。此外,ECHA还会将实验方案的的决定发送给所有需要该实验节点的特定注册吨位的注册企业。

同时,评估决议的内容将会简化。ECHA将提供更多补充数据的理由并给注册者提供对应的法律条款。

这一变更是由于:2018年6月1日后,物质信息交流论坛(SIEF)不再运营,而参与同一个物质联合提交的注册者仍有共享数据的义务。为确保联合提交注册者之间的合作与交流,ECHA决定向所有联合递交注册者发送卷宗评估决议。

此外,为保证注册者可以按照REACH法规的要求更新卷宗,向相关注册者发送决议草案后,ECHA不会因为注册的吨位变更,用途变更或中间体状态变更而更改决议内容。

注册者的准备工作

  • 确保在2019年之前自查并更新卷宗。特别注意以下几点:
  • 变更生产或进口吨位(增加或减少);
  • 更新或减少物质用途;
  • 更新或变更防护措施或操作条件,保证物质的安全使用;
  • 可转移分离中间体或现场分离中间体状态;
  • 有关物质固有特性的新数据;
  • 特定注册吨位下必需的数据节点,采用了豁免,或者使用替代方法,例如category或交叉参照等情况,需要详细的豁免理由或替代可行性的解释。

完成1000+注册,且有广泛分散性用途的物质,或者注册者以opt-outs提交注册的物质,或采用替代方法来获取高吨位注册所需的数据节点的情况,通常ECHA会优先进行评估。

此外,注册者需要确保REACH-IT系统以及联合提交中的联系方式是最新有效的,一旦注册有问题,ECHA可以直接与注册者联系沟通。自2019年1月1日起,若联合提交的注册者们都收到了ECHA关于信息缺失或实验提案评估的决定,从沟通效率考虑,ECHA建议注册者委派代表,与ECHA联系沟通。

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法国禁止在学校食堂中使用食品接触用塑料制品

2018年9月14日,法国国民议会(French National Assembly)一致通过了一项法律修正案,该修订案禁止在幼儿园,中小学和大学的餐饮服务中使用塑料容器来烹饪,加热和承装食物。 该禁令将于2025年1月1日起实施;对于居民少于2000人的社区,该禁令将于2028年1月1日起实施。

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美国

加利福尼亚州通过化妆品动物测试法案

加利福尼亚州的立法机构已批准一项法案SB 1249,以扩大其现有经动物测试的化妆品和成分销售禁令。

该法案旨在“使加州的人文标准与世界上最高的标准一致”,两个议院(参议院和众议院)对该法案无异议。自2020年1月1日起,该法案将禁令扩大到所有由制造商或其供应商销售或进口经动物测试的任何化妆品和成分。但该禁令不适用于以下动物试验:

  1. 联邦或州当局要求,该成分被广泛使用且不可替代,证实对人类健康问题是合理的而需要进行动物测试,且无相关监管机构接受的替代方法;
  2. 为了符合外国监管机构的规定而进行的动物实验;
  3. 根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第五章的规定,对产品或成分进行动物测试;
  4. 为非美容目的而执行以满足联邦、州或外国的监管要求,只要测试结果不用于证实加州的化妆品安全。

现有的加利福尼亚州法律规定,当存在替代方法时,禁止制造商等化妆品动物试验;但并未禁止为满足外国或其他州要求而进行的动物测试。

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加利福尼亚州专业化妆品成分法案通过

2018年8月29日,加利福尼亚州的立法机构通过了一项法案,要求在专业环境中使用的化妆品带有列出产品成分的标签。目前,加利福尼亚州州长已经签署了一项法案,将从2020年7月1日起生效。

根据现行的联邦法律,销售给消费者的零售化妆品必须有成分标签。 但这并不包括沙龙工人使用的产品。

该法案(AB 2775)旨在将现有的标签要求扩展到专业使用的化妆品。

立法机构的两个议院通过了AB 2775,没有异议。 该法案得到了一系列非政府组织以及一些企业和行业团体的支持,其中包括个人护理产品协会(PCPC)、加州商会等。

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美国国会推出全面的化妆品安全法案

美国国会众议院已经提出了一项全面的法案,该法案将禁止在个人护理产品中使用几种成分,并要求对成分进行全面披露。

9月26日推出的2018年安全化妆品和个人护理产品法案(HR 6903)要求制定一项安全标准,该标准提供 “无害的合理确定性......并保护公众免受与化妆品或成分相关的任何已知或预期的不良健康影响” 。

该法案中提出了众多要求,其中的一项是要求消费者和专业产品的标签按优势降序排列列出所有成分,包括大多数污染物。

它还要求禁止化妆品中的几种物质,包括甲苯,邻苯二甲酸盐(邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯),苯乙烯,三氯生,二苯甲酮,甲醛和对羟基苯甲酸酯。该法案概述了维护和增加禁限用物质监管清单的流程。

该法案中的其他规定涉及有关制造商向食品药品管理局(FDA)注册,强制提交化学品和成分安全信息,维护联邦化妆品信息数据库以及召回程序。

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美国FDA开始禁止在染发剂中添加醋酸铅

美国FDA公布了禁止在染发剂中使用醋酸铅作为色素添加剂的最终规定。这种添加剂在产品中用于逐渐使深色头发变暗,在1980年被永久列为可安全用于染发化妆品。

然而,美国FDA表示,在2017年4月的非政府组织申请之后,数据已经公开,这意味着“不再有合理的确定无害”。

美国FDA表示,自最终法规生效之日起12个月内,它将“行使执法自由裁量权”,以允许工业时间重新制定其产品。该机构表示,过渡期考虑到柠檬酸铋已被用作美国和其他地方销售的染发剂产品中醋酸铅的替代品。

为了帮助消费者在过渡期间避免使用这些产品,醋酸铅将被列为一种成分,并且警告标签注明:“仅限外用。保持该产品不在儿童接触范围内”。

全球其他地区

韩国发布食品器皿、容器和包装国标中和规范的拟修订案

2018年8月31日,韩国食品药品安全部(South Korean Ministry of Food and Drug Safety,简称MFDS)发布食品器皿、容器和包装国标中和规范的拟修订案,该修订案目前公开征求意见至2018年11月3日。MFDS将于2020年1月起正式实施该修订案,过渡期约为1年。该修订案将适用于从2020年1月起生产,加工,销售或进口的物质和物品。2018年9月4日,韩国已向WTO通报该修订案。

此次修订案主要修订为三项:

  1. 禁止双酚A(BPA,CAS 80-05-7) ,邻苯二甲酸二丁酯(DBP,CAS 84-74-2)和邻苯二甲酸苄酯(BBP,CAS 85-68-7)三种化学物质用于婴幼儿食品接触制品,涉及范围涵盖婴儿喂食用产品,包括餐具,容器和包装;
  2. 修订聚乙烯(PE)和聚丙烯(PP)的规范;
  3. 修订回收合成树脂的措辞。

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2018年10月1日起65个物质面临被禁止在韩国生产或进口

2018年9月,韩国环境部发布了一份65个物质的清单,截至2018年9月10日,清单上仍有物质尚未完成K-REACH注册,环境部勒令要求这些物质的相关企业必须在9月底前完成对这些物质的注册。否则,环境部将禁止相关企业在韩国境内生产或进口这些物质。若企业违反禁令,将可能面临5年有期徒刑或88,600美元的罚款。

K-REACH下第一批指定需要注册的现有化学物质共有510个,其中130个物质的注册吨位未达到预期,所以不要求这130个物质完成注册。

环境部这发布的清单包括了官方评估后认为有义务完成注册的物质。很可能是由于这些物质目前在韩国市场投放的吨位已经达到1吨/年的注册要求,且物质有联合体和/或领头注册人。首批指定注册现有物质注册截止期(2018年6月30)后,有336个物质提交了注册。

台湾更新的化学品法规有望在2019年7月正式实施

台湾环保署推迟了有关现有有毒物质注册法规的修订。现在预计在2018年底而不是8月份颁布修订,从2019年7月1日将开始用新系统进行注册,比预期晚6个月。

有一些问题在公开听证会和研讨会上被提出,其中包括由TCSB和安全与健康技术中心(Sahtech)组织的8月22日在台北市举办的研讨会,该中心是一家于2007年成立的非营利组织。该研讨会是为了让各公司熟悉新系统,并鼓励大家提出问题和疑惑。

预计新法规的颁布不会因为“有毒化学物质控制法”修订通过而受到影响。此次修订已经进入台湾国家立法机关最后审查阶段。

数据准备

第一类至第四类的有毒化学品的标准注册可能需要9类信息。此外,这些要求还包括基本文件数据,如测试报告,构效关系(SAR)估算,系统评价和测试建议。尽管环保署尚未通过条例修订草案,但Sahtech已经鼓励有意向注册已有物质的公司早做准备,以免对其商业运营产生影响,同时也可以对已经发布的软件工具进行熟悉了解。

越南化学品名录增补截止10月15日

越南工业贸易部化学品处发布了新增补的化学品名录,截止8月1日, 收录了31745个物质。较2017年3月的4927个物质新增了26000多个物质。但目前尚未出台与之相关的监管法规。但是化学品企业仍对注册保持很高的热情,因为他们相信当名录增补结束后,很可能一系列相关的法规要求将随之出台。若企业的物质尚未包含在最新的名录中。可在2018年10月15日前通过官方平台将物质的基本信息(名称、CAS号、采购合同、发票等证明文件、MSDS提交。目前官方没有对采购合同、发票等资料的语言作特殊要求。但首选越南语,再者选择英语,其他语言很可能无法评估也就无法列入名录中。8月,越南官方建立了含170,654个物质的新化学物质数据库。数据库也包括越南化学品法律( 113/2017/ND-CP)中所管制的化学品,并且该数据库可以连接到其他国家的化学品名录。

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东盟化妆品委员会限制10种染发剂成分

东盟化妆品委员会已同意添加10种成分在染发剂的限用物质清单中,该委员会在5月会议上通过了这些限制成分,这是东盟化妆品指令的几项最新规定之一。新规定将于2019年12月1日起生效,此后所有不符合要求的产品应从市场上撤出。

限制用于染发剂的物质有:

  • N, N'-双(2-羟乙基)-2-硝基 - p-苯二胺(Cas 84041-77-0);
  • 2,6-二羟乙基氨甲苯(Cas 149330-25-6);
  • HC红17号(Cas 1449471-67-3);
  • HC黄色17号(Cas 1450801-55-4);
  • 己基4,5-二氨基吡唑硫酸盐(Cas 1361000-03-4);
  • 2,5,6-三氨基-4-嘧啶醇(Cas 1603-02-7);
  • 羟乙氧基氨基吡唑并吡啶盐酸盐(Cas 1079221-49-0);
  • 氨基-2,6-二甲基苯酚(Cas 6994-64-5);
  • 碱性棕17(Cas 68391-32-2);
  • 碱性蓝124(Cas 67846-56-4)。

此外,化妆品成品中1,4-二恶烷的最大痕量限制为百万分之25,东盟化妆品中污染物限值指南以后将在菲律宾食品药品管理局(FDA)网站上公布。

在 ACC 的上一次会议上,除印度尼西亚的所有东盟成员国均同意禁止在化妆品中使用三种香精成分。在研究其不良事件后,印度尼西亚现已同意禁止使用3-和4-(4-羟基-4-甲基戊基)环己-3-烯-1-甲醛(HICC)或羟异己基3-环己烯基甲醛。它将遵循与其他国家相同的实施日期:

  • 2019年8月23日新化妆品;
  • 2021年8月23日已有化妆品。

这些变化公布在7月9日的菲律宾FDA通告中。

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澳大利亚SWA更新危险化学品分类的国家指南

Safe Work Australia(SWA)更新了其危险化学品分类国家指南。该指南提供清晰,简单和实用的信息,帮助企业对其使用的化学品进行分类。

该指南反映了全球化学品统一分类和标签制度(GHS)第三修订版的要求,现已成为澳大利亚工作场所危险化学品的强制性要求。

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加拿大开发了塑料微珠的测试方法

加拿大政府已经发布了一种实验室测试方法来识别消费品中使用的塑料微珠。

塑料微珠禁令规定禁止生产和进口含有塑料微珠的个人护理产品,而2018年7月,塑料微珠销售禁令已生效。为了这一禁令的实施,加拿大政府发布了塑料微珠的测试方法。

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墨西哥的强制性GHS标准生效

该国劳动和社会福利部(STPS)于2015年10月发布了NOM-018-STPS-2015,该标准给出了三年过渡期。目前三年的过渡期已经结束,该标准于2018年10月9日生效。

该标准采用GHS的第五修订版。它包括化学产品的统一危害标识,标签要求和SDS编写规定,以及下列五个附录:

  • 附录A.物理危险和健康危险的危害交流要素
  • 附录B.物理危险和健康危险象形图
  • 附录C.物理危险和健康危险的危险说明
  • 附录D.物理危险和健康危险的防范说明
  • 附录E.安全数据表(HDS)编写说明。

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智利距GHS法规的实施更近一步

智利的Council of Ministers批准了关于化学物质和混合物的分类,标签和通知的拟议法规草案。

如果通过,该法规将实施联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS),对化学品进行分类和贴标签,并将为标签和SDS的调整提供过渡期。

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阿根廷向WTO通报南方共同市场决议草案:与食品接触的塑料材料和聚合物涂料

2018年9月14日,阿根廷向WTO通报一项南方共同市场决议草案:与食品接触的塑料材料和聚合物涂料,并征求成员国意见,意见反馈截止日期为2018年11月4日。

此次通报草案规定了用于制备直接与食品接触的塑料材料和聚合物涂料的授权添加剂和聚合加工助剂清单。列出了对于配方物质的使用限制以及特定迁移限制性要求,定了相关计算方法,并且解决了修正因子的使用问题。

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