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Intertek应邀参加欧洲药品管理国际专题会议

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时间:2017-10-11 来源:INTERTEK
标签:Intertek应邀参加欧洲药品管理国际专题会议

9月19至20日,由欧洲药品质量管理局(EDQM)组织的“在全球监管环境下CEP认证程序的地位”专题会议在布拉格成功召开。此次会议共有来自全球36个国家的175名代表参加,全球领先的全面质量保障服务机构Intertek天祥集团受邀出席并发表主题演讲。

本次会议邀请了EDQM、欧洲药典委员会、欧洲药品管理局(EMA)及捷克、瑞典等十余个国家的技术官员和全球行业相关组织成员参会。会议探讨了《欧洲药典》及CEP认证程序的最新发展,围绕CEP认证程序开展讨论,涵盖CEP申请的内容及常见缺陷、电子递交、GMP检查等,不同国家药监机构的技术官员分享了在全球范围内合作及CEP证书在欧盟以外国家的使用经验。

Intertek药品法规主管谢虹作为中国医药保健品进出口商会(CCCMHPIE)技术专家受邀出席,并针对“中国制造企业CEP认证经验”发表了主题演讲。谢虹女士还分享了中国医药行业的国际化成就和中国医药监管政策改革,并且就CEP认证提出我方关注和建议。

在全球化背景下,CEP认证程序正受到全球诸多监管机构的认可,同时促使各监管机构分享信息与工作实践。中国作为原料药生产和出口大国,自去年底中国企业共持有582份有效CEP证书和383份欧盟GMP证书。但欧盟官方数据显示,过去10年来包括中国在内的亚洲区企业一直是EDQM检查的重点。这提醒我国企业在进军规范市场的早期阶段,就应当全面了解国际市场的政策法规和技术要求,重视研发投入以加强对产品和工艺的理解,从源头上杜绝数据完整性等严重GMP违规问题,方能在获得CEP证书等市场准入后,做到持续合规,提升自身国际竞争力。

Intertek药业服务部作为医药行业法规标准的合规引导者,致力于国内外医药企业的生物学分析、配方开发、生物制剂表征、专用吸入药剂开发技术、法规咨询、风险评估、审核和供应链方案,为医药行业的企业合规性保驾护航。

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构、及42,000多名专业员工,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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