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ISO 13485:2016 新标准内审员培训

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  • 2018-08-30 广州
  • 2018-09-06 深圳
  • 2018-11-08 广州
日期:2018-08-30~2018-08-31 时间:09:30-17:30
费用:RMB 1600 语言:中文普通话
地点:广州经济开发区科学城彩频路7号之二广东软件园E幢8楼世界培训室

ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以 ISO 9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO官网消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式发布生效,这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。

本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2016的相关要求,有效进行体系内审工作,提高医疗器械生产企业质量管理水平,帮助企业提升自主研发能力,提高企业竞争能力,增强国际竞争实力,促进医疗器械行业规范化管理。

课程大纲

  • ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景;
  • ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍;
  • ISO13485:2016标准的要求和理解要点;
  • ISO13485:2016术语及具体条款讲解;
  • 新版标准的转换要求;
  • 医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识;
  • 医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧;
  • 角色审核、案例练习及考试。

学费

人民币1600元/人(含培训费、教材费、证书费及培训午餐)

付款方式

请报名并确认后将培训费用于开课前五天汇至:
收款人名称:深圳天祥质量技术服务有限公司
开户银行:中国银行前海蛇口分行
银行帐号:741957931433

关于Intertek天祥集团

Intertek是全球领先的全面质量保障服务机构,始终以专业、精准、快速、热情的全面质量保障服务,为客户制胜市场保驾护航。凭借在全球100多个国家的1,000多家实验室和分支机构、及43,000多名专业员工,Intertek致力于以创新和定制的保障、测试、检验和认证解决方案,为客户的运营和供应链带来全方位的安心保障。

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